Neues Standardvertragsmuster für klinische Prüfungen
Um die Vertragsverhandlungen weiter zu vereinfachen, haben die Deutsche Hochschulmedizin, der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa), das KKS-Netzwerk, der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) und der Bundesverband der Medizinischen Auftragsinstitute (BVMA) ein komplettes verordnungskonformes Standardvertragsmuster erarbeitet und veröffentlicht, das die Standardvertragsklauseln einschließt.
Ab 18. Dezember 2025 müssen neue Verträge zwischen Kliniken und Pharma-Unternehmen über klinische Studien die im September festgeschriebenen Standardvertragsklauseln enthalten.
Der Mustervertrag wird als unverbindliche Orientierung für die Erstellung eines konkreten Vertrags über die Mitwirkung an einer klinischen Studie angeboten.
Er zeichnet sich durchgehend durch einen Interessenausgleich aus. Denn sowohl Beteiligte aus medizinischen Einrichtungen als auch der Industrie haben an der Ausarbeitung mitgewirkt.
Beschleunigter Studienstart durch Standardvertragsklauseln
Seit Jahren engagiert sich das KKS-Netzwerk für die Vereinfachung der Vertragsverhandlungen zwischen Unternehmen und (Universitäts-)Kliniken. Die Verbändeplattform, bestehend aus Deutscher Hochschulmedizin, vfa, BPI, BVMA, BVMed und KKS-Netzwerk, hat sich für die gesetzliche Verankerung einheitlicher Vertragsklauseln starkgemacht. Daher ist die Freude über eine einheitliche Regelung groß: Sie ermöglicht künftig einen beschleunigten Start klinischer Prüfungen.
Was bedeutet das konkret?
Verträge, die nach dem 17. Dezember 2025 geschlossen werden, müssen die verbindlichen Standardvertragsklauseln enthalten. Sie sollen die zeitintensiven Vertragsverhandlungen beschleunigen und den Studienstandort Deutschland somit attraktiver und handlungsfähiger machen.
Mit dem Erlass der Standardvertragsklauselverordnung (StandVKlV) klären sich darüber hinaus Fragen zur Haftung, zum Datenschutz sowie zur Publikation. Die Verordnung soll die Zusammenarbeit mit Partnern aus der Industrie, national und international.
Die StandVKlV betrifft ausschließlich industrie-initiierte klinische Prüfungen. Von dieser Regelung bleiben akademische, nicht-kommerzielle Studien unberührt. Etwaige Abweichungen von den Standardvertragsklauseln sind nur im gegenseitigen Einvernehmen zwischen dem Sponsor und dem Prüfzentrum zulässig. Ausnahmeregelungen werden beschränkt ausgelegt.
Die Verbändeplattform
Die Verbändeplattform hat schon vor Jahren eigene Mustervertragsklauseln erarbeitet und zwischen den beteiligten Vertretern aus Akademia, pharmazeutischer Industrie, Medizinprodukteherstellern und Auftragsforschungsinstituten abgestimmt, um die Vertragsverhandlungen zu vereinfachen. Die Mustervertragsklauseln stellten – anders als die Standardvertragsklauseln – nur ein unverbindliches
Angebot an die Vertragspartner dar.
Mustervertragsklauseln – Beschleunigungshilfe für klinische Prüfungen am Studienstandort Deutschland
Bevor eine klinische Prüfung mit Arzneimitteln starten kann, müssen der Studiensponsor und die mitwirkenden Prüfzentren sowie ggf. weitere Partner Verträge schließen. Alle Beteiligten sind an einem zügigen Vertragsabschluss interessiert, der sich besser verwirklichen lässt, wenn die Vertragspartner von einem gemeinsamen Ausgangspunkt aus verhandeln.
Bereits 2019 wurden dazu gemeinsame Mustervertragsklauseln von der Deutschen Hochschulmedizin, dem KKS-Netzwerk und dem vfa veröffentlicht.
Seit dem 7. November 2023 steht eine weiterentwickelte Fassung der „Mustervertragsklauseln für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln unter Verantwortung eines pharmazeutischen Unternehmens" zur Verfügung. Gegenüber der ersten Fassung wurden die Themenbereiche „Datenschutz" und „Erfindungen/Erfindungsrechte im Rahmen von Klinischen Prüfungen" ergänzt. Neben der Deutschen Hochschulmedizin, dem KKS-Netzwerk und dem vfa haben sich bei den Mustervertragsklauseln 2.0 auch der BPI und der BVMA beteiligt.
Die Mustervertragsklauseln sind als unverbindliche, aber praxistauglich formulierte Empfehlungen und Ausgangspunkt für konkrete Vertragsverhandlungen zwischen kommerziellen Sponsoren, Prüfzentren und ggf. Dritten gedacht.
Informationen und Dokumente zum Symposium Mustervertragsklauseln 2.0 am 27.02.24 in Frankfurt/Main finden Sie im Info-Kasten rechts.
Hier können Sie die Mustervertragsklauseln 2.0 sowie die Musteranlagen herunterladen:
Mustervertragsklauseln für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln unter Verantwortung eines pharmazeutischen Unternehmens (industrieller Auftraggeber), Version 2.0 als PDF-Dokument oder Word-Dokument
Musteranlage Datenschutz - Gemeinsame Verantwortlichkeit als PDF-Dokument oder Word-Dokument
Musteranlage Datenschutz - Einwilligungserklärung als PDF-Dokument oder Word-Dokument
Musteranlage zu Pflichten im Rahmen einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln als PDF-Dokument oder Word-Dokument
Englische Übersetzungen
Model contract clauses for clinical trials with drugs, conducted under the responsibility of a pharmaceutical company (industrial sponsor), Version 2.0 als PDF-Dokument oder Word-Dokument
Model annex on data protection - joint controllership als PDF-Dokument oder Word-Dokument
Model annex on data protection - declaration of consent als PDF-Dokument oder Word-Dokument
Model Annex to Obligations within the scope of a clinical trial involving medicinal products als PDF-Dokument oder Word-Dokument
Mustervertragsklauseln aus dem Jahr 2019
08.07.2019: Gemeinsame Pressemitteilung von KKS-Netzwerk, Deutscher Hochschulmedizin und vfa
- Mustervertragsklauseln für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln unter Verantwortung eines pharmazeutischen Unternehmens (industrieller Sponsor) als PDF-Dokument oder Word-Dokument
- Model contract clauses for clinical trials with drugs, conducted under the responsibility of a pharmaceutical company (industrial sponsor) als PDF-Dokument oder Word-Dokument