Auf dem diesjährigen Bundeskongress des BUVEBA wurde das KKS-Netzwerk für ein Symposium geladen, moderiert sowohl von Mareike Buch-Heberling, Sprecherin der Fachgruppe Sitemanagement des KKS-Netzwerks, Leiterin der Study Nurses beim KKS Marburg-Gießen und stellvertretende Leitung des KKS Marburg der Außenstelle Gießen, als auch Prof. Dr. Christoph Schindler, stellvertretender Vorstandsvorsitzender des KKS-Netzwerks und Leiter des ZKS der Medizinischen Hochschule Hannover.

Was bringt die neue Regulation der ICH GCP E6 R3?

Die Referentin Sabine Vortkamp, Bereichsleiterin für Fort- und Weiterbildung sowie Sponsorschaftsverfahren beim ZKS Münster, gab einen Einblick in die Neuerungen, die die revidierte Fassung der Leitlinie zur Guten klinischen Praxis ICH-GCP E6(R3) seit dem 23. Juli 2025 mit sich bringt. Die GCP-Leitlinie wurde im Rahmen der aktuellen Revision umfassend modernisiert und neu strukturiert. Zudem werden neue Bereiche reguliert, wie z.B. die Integration neuer Technologien sowie die Einführung pragmatischer Elemente bei der Studiendurchführung.

Während GCP bisher stark standardisierte Vorgaben für alle klinischen Prüfungen enthielt, wird künftig für alle beteiligten Bereiche eine risikobasierte Arbeitsweise gefordert. Das ermöglicht eine individuellere Prozessgestaltung.

 „Vor dem Hintergrund der zunehmenden Vielfalt von Studiendesigns war die vorliegende Aktualisierung dringend notwendig. Allerdings werden alle Beteiligten hinsichtlich der fortlaufenden Risikobewertung bei der Erfüllung ihrer Aufgaben deutlich mehr in die Verantwortung genommen. Welche Auswirkungen dies auf die künftige Qualität klinischer Studien haben wird, bleibt abzuwarten.“  Sabine Vortkamp, Bereichsleiterin Fort- und Weiterbildung / Sponsorschaftsverfahren, ZKS Münster

Ein weiterer Höhepunkt war der Vortrag von Stefanie Peters, Bereichsleiterin für Site Qualification Management (SQM) beim ZKS Münster, zum Thema „Aktive Beteiligung von Patientinnen und Patienten in der klinischen Forschung“. Sie zeigte auf, dass die Einbindung von Patient:innen in den Forschungsprozess unerlässlich ist, um relevante und zielgerichtet durchgeführte Forschungsprojekte sicherzustellen – von der Studienplanung über die Durchführung bis hin zur Ergebnisverbreitung.

Im Vortrag stellte Stefanie Peters die Gründe und Hintergründe für aktive Patient:innenbeteiligung – Patient and Public Involvement (PPI) – sowie konkrete Umsetzungsmöglichkeiten, geeignete Methoden und rechtliche Rahmenbedingungen vor. Darüber hinaus präsentierte sie die umfassenden Angebote des ZKS Münster, das in Zusammenarbeit mit der Medizinischen Fakultät Münster (MFM) Forscher:innen dabei unterstützt, PPI bereits in der Antragsphase sinnvoll zu integrieren.

„Unser Ziel ist es, die aktive Beteiligung von Patientinnen und Patienten in klinischen Studien am Forschungsstandort Münster zu stärken und alle Forschenden zu ermutigen, Patient and Public Involvement als integralen Bestandteil ihrer Projekte zu verstehen und umzusetzen. Nur gemeinsam mit den Betroffenen kann Forschung gestaltet werden, die wirklich ankommt – wissenschaftlich fundiert, praxisnah und patientenzentriert.“  Stefanie Peters, Bereichsleiterin Site Qualification Management, ZKS Münster

Den Abschluss des Symposiums bildete Referentin Katarzyna Kallus, Bereichsleiterin für On-Site Management am Studienzentrum der Universitätsmedizin Göttingen. Als erfahrene Studienkoordinatorin gewährte sie Einblicke zur „Vollkostenkalkulation in der klinischen Forschung – Transparenz trifft Wissenschaft“ und zeigte auf, wie entscheidend eine fundierte Kostenplanung für den Erfolg klinischer Studien ist.

Unter dem Leitgedanken „Was kostet eine klinische Studie wirklich?“ beleuchtete Katarzyna Kallus die Grundlagen der Vollkostenkalkulation im Forschungsalltag, von Personal- und Infrastrukturkosten über Prüfpräparate und Monitoring bis hin zu den empfohlenen Kalkulationsmodellen für klinische Studien. Anhand konkreter Beispiele machte sie deutlich, wie einheitliche Standards für Transparenz und Vergleichbarkeit sorgen.

Fazit: Eine klare, methodisch fundierte Kalkulation schafft nicht nur Budgetsicherheit, sondern stärkt auch die wissenschaftliche Qualität und Nachhaltigkeit klinischer Forschung.

„Die Vollkostenkalkulation ermöglicht eine realistische Planung und Steuerung von Forschungsprojekten. Sie schafft Transparenz über alle Kosten, hilft Risiken zu erkennen und Ressourcen effizient einzusetzen. So wird die Vollkostenkalkulation zum Schlüssel für den erfolgreichen Abschluss komplexer Forschungsprojekte – wissenschaftlich wie finanziell.“  Katarzyna Kallus, Bereichsleiterin On-Site Management, Studienzentrum der Universitätsmedizin Göttingen

Wir danken allen Referentinnen für die praxisnahen Einblicke und die anregenden Impulse zur weiteren Diskussion!

16. und 17. September 2024 in Berlin

Das D|A|CH Symposium für klinische Prüfungen ist ein Dreiländerkongress, der sich mit aktuellen Aspekten der Studiendurchführung am Prüfzentrum beschäftigt und sich an alle involvierten Berufsgruppen richtet. Das 4. D|A|CH Symposium 2024 in Berlin bietet Beginner und Advanced Programmpunkte von über 50 Referent:innen und Expert:innen aus 3 Ländern zu den Themen: Clinical Trial Regulation, Patient Involvement, Patientenaufklärung, Decentralised Trials, Fachkräftemangel, Datenschutz, Medizinprodukte und viele mehr.

Website des D|A|CH Symposiums