Klinische Studienregister
Öffentlich zugängliche Studienregister dienen dazu, die Transparenz in der klinischen Forschung zu gewährleisten und zu erhöhen.
Klinische Studien sollen die Wirksamkeit und Verträglichkeit von medizinischen Interventionen systematisch untersuchen und liefern durch ihre Ergebnisse die Grundlage für eine evidenzbasierte, auf Erkenntnis gestützte Behandlung.
Die Deklaration von Helsinki fordert seit der Revision 2013 eine Studienregistrierung. Die prospektive Registrierung klinischer Studien, wie sie vom International Committee of Medical Journal Editors gefordert wird, ist zunehmend Voraussetzung für eine Veröffentlichung der Studienergebnisse in Fachzeitschriften.
Die wichtigsten Register im Überblick
DRKS – Deutsches Register Klinischer Studien
Das Deutsche Register Klinischer Studien (DRKS) wechselte am 1. Juli 2017 dauerhaft vom Studienzentrum des Universitätsklinikum Freiburg zum Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation (DIMDI), das am 26.05.2020 in das BfArM eingegliedert wurde. Das Register dokumentiert klinische Studien, um die Öffentlichkeit an der medizinischen Forschung teilhaben zu lassen und die Wissenschaft über laufende Studien zu informieren. Es besteht seit 2008 und ist von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als einziges deutsches Primär-Register anerkannt.
NFDI4Health - Health Study Hub
Eine Plattform zum Auffinden und Veröffentlichen von Gesundheitsforschungsdaten
Der Health Study Hub ist ein Verzeichnis deutscher Studien im Bereich der klinischen, Public Health- und epidemiologischen Gesundheitsforschung. Ziel des Health Study Hub ist es, die Umsetzung der FAIR-Prinzipien (Findability, Accessibility, Interoperability und Reusability) im Gesundheitsbereich zu ermöglichen und zu fördern. Im Gegensatz zu anderen Initiativen konzentriert sich der Health Study Hub nicht nur auf klinische Forschung, sondern auch auf Public Health-Studien.
CTIS - Clinical Trials Information System
CTIS (Clinical Trials Information System) ist seit 31. Januar 2022 das Online-System für die behördliche Einreichung, Genehmigung und Überwachung klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln in der Europäischen Union und im Europäischen Wirtschaftsraum. Nach Ende der Übergangsfrist zur EU-Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln müssten bis 31. Jaunur 2025 alle laufenden klinischen Prüfungen in CTIS transferiert werden. Informationen zu einzelnen klinischen Studien, die vor dem 31. Januar 2022 in der Europäischen Union und im Europäischen Wirtschaftsraum begonnen wurden, finden Sie im Register klinischer Studien der Europäischen Union.
CTIS umfasst eine öffentlich durchsuchbare Datenbank für medizinisches Fachpersonal, Patienten und Bürger. Außerdem enthält CTIS eine Studienkarte, die ACT EU Trial Map, die es Patienten und medizinischem Fachpersonal erleichtert, klinische Prüfungen in ihrer Nähe zu finden. Die Genehmigung und Überwachung klinischer Prüfungen liegt in der Verantwortung der EU-/EWR-Mitgliedstaaten, während die EMA für die Pflege von CTIS verantwortlich ist.
Im April 2025 wurde CTIS von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als primäres Register innerhalb der International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) anerkannt.
U.S. NIH ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov ist die Datenbank des National Institute of Health (NIH) der Vereinigten Staaten von Amerika. Klinische Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten, die zur Einreichung einer Marktzulassung an die FDA geplant werden, müssen in diese Datenbank eingetragen werden.
ECRIN - Clinical Research Metadata Repository
Das Clinical Research Metadata Repository von ECRIN ist eine Datenbank aller registrierten klinischen Studien, mit Links zu den Seiten des Quellregisters, den Ergebniseinträgen oder Ergebniszusammenfassungsdateien, verknüpften Papieren, Protokollen, Datenerfassungsformularen und vielen anderen verwandten Dokumenten und Datensätzen.
ICTRP - International Clinical Trials Registry Platform
Die International Clinical Trials Registry Platform der WHO ist selbst kein Register, vielmehr hat die Plattform sich das Ziel gesetzt, die prospektive Registrierung klinischer Studien voranzutreiben. Die Registrierung selbst erfolgt in anerkannten Registern.