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Kostenkalkulation

Aktualisierte Empfehlungen zur Erstellung einer Gesamtleistungsrechnung der Vergütung bei der Durchführung einer klinischen Prüfung in einem Prüfzentrum

Um eine klinische Prüfung möglichst frühzeitig beginnen zu können, sollten auch die zugrundeliegenden Verträge zwischen den Beteiligten schnell und einfach, aber inhaltlich umfassend, abgeschlossen werden können. Vor diesem Hintergrund erscheint es als hilfreich, wenn die potentiellen Vertragspartner in ihren jeweiligen Verhandlungen über Empfehlungen verfügen, die stetig wiederkehrende Kostenpositionen zur näheren Bestimmung der Vergütung beispielhaft benennen.

Vertreter des Medizinischen Fakultätentags (MFT), des Verbandes der Universitätsklinika Deutschlands (VUD), der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS-Netzwerk) und des Verbandes forschender Arzneimittelhersteller (vfa) hatten diesbezüglich in 2017 erstmalig Empfehlungen zur Erstellung einer solchen Gesamtleistungsrechnung erarbeitet. In 2025 konnte die nachfolgende aktualisierte Dokumentversion unter Mitwirkung des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie (BPI) sowie des Bundesverbands der Medizinischen Auftragsinstitute (BVMA) veröffentlicht werden.

Zur Pressemitteilung vom 5. Mai 2025

Unter Einbeziehung des jeweiligen Studienprotokolls und der Empfehlungen soll somit eine umfassende, auf dem Prinzip Leistung/Gegenleistung basierende, Vergütung aller direkten studienbedingten Kosten in einer Gesamtleistungsrechnung ermöglicht werden.

Ergänzend zu den im Studienprotokoll aufgeführten Leistungen und Tätigkeiten sind zu berücksichtigen:

EINMALIGE AKTIVITÄTEN bei Vorbereitung, Initiierung und Studienabschluss

Vor Einschluss des ersten Patienten:

  • Projektkoordination / Organisation / Kommunikation / Absprache / Administration
  • Dokumente / Zertifikate
  • Studienspezifisches Training / Einarbeitung in die klinische Prüfung
  • Implementierung

Bei Beendigung der klinischen Prüfung:

  • Projektkoordination / Organisation / Kommunikation / Absprache / Administration

PATIENTEN-BASIERTE AKTIVITÄTEN für die geplanten Besuche im Rahmen der klinischen Prüfung gemäß Prüfplan

  • Projektkoordination / Organisation / Kommunikation / Absprache / Administration
  • Rekrutierung / Studieneinschluss
  • Untersuchungen / Dokumentation im Studienverlauf
  • Training / Anweisung des Patienten
  • Datenmanagement im Prüfzentrum
  • Review der Studienkriterien / Änderung der Studienunterlagen
  • Handhabung der Proben (Patientenbasiert)
  • Handhabung der Prüfpräparate (Patientenbasiert)

KONTINUIERLICHE AKTIVITÄTEN – übergeordnet (nicht die einzelnen Patienten betreffend)

  • Rekrutierung
  • Projektkoordination / Organisation / Kommunikation / Absprache / Administration
  • Handhabung der Proben (zentral)
  • Handhabung der Prüfpräparate (zentral)
  • Monitoring, Audits, Inspektionen
  • Review der Studienkriterien / Änderungen schwer vorhersehbar, aber mitzubedenken

Link zur Publikation der vorherigen Fassung (2019) im eJournal German Medical Science (GMS)