Prüferkurse im KKS-Netzwerk

Der Grundlagenkurs richtet sich hauptsächlich an approbierte Ärzte und Zahnärzte, die bisher noch nicht als Prüfer, Stellvertreter oder Mitglied einer Prüfgruppe tätig waren. Auch nichtärztliche Mitglieder der Prüfgruppe können den Kurs belegen.

Der Schwerpunkt des Grundlagenkurses liegt auf den inhaltlichen und organisatorischen Aspekten der Durchführung klinischer Studien sowie auf den dafür erforderlichen Werkzeugen. Vermittelt werden dabei die erforderlichen Kenntnisse zu ethischen und rechtlichen Grundlagen, zur Good Clinical Practice, zum Führen von Studiendokumenten bis hin zu biometrischen Grundlagen, zur Qualitätskontrolle und zum Datenmanagement.

Für die zukünftigen Prüfer bzw. Hauptprüfer und stellvertretenden Prüfer ist zusätzlich ein eintägiger Aufbaukurs nötig. Der Schwerpunkt des Aufbaukurses liegt auf den praktischen Aspekten der Planung und Organisation der klinischen Prüfung. Dazu gehören unter anderem die Auswahl, Qualifizierung, Anleitung und Überwachung der Prüfgruppe sowie die Zusammenarbeit mit weiteren Partnern.

Analog werden auch die finanziellen, vertraglichen und versicherungsrechtlichen Aspekte dargestellt. Der Kurs baut auf den Grundlagenkurs auf und setzt die erfolgreiche Teilnahme an einem Grundlagenkurs voraus.

Die Auffrischungskurse für klinische Prüfungen sollen Prüfern sowie medizinischem Personal, die Möglichkeit bieten, wichtige Inhalte in Erinnerung zu rufen. Sie richten sich an diejenige, die bereits an einem Kurs für Prüfer teilgenommen haben.

Ein Auffrischungskurs ist nötig, wenn Prüfer oder Prüfgruppenmitglieder nach einem Ergänzungs-, Grundlagen- oder Aufbaukurs länger als 3 Jahre nicht mehr aktiv an klinischen Prüfungen mitgearbeitet hat.

Ein Update-Kurs von mindestens zwei Unterrichtseinheiten soll dann besucht werden, wenn wesentliche rechtliche oder regulatorische Änderungen im Bereich von klinischen Prüfungen erfolgen.

Der Kurs richtet sich an Prüfer, deren Stellvertreter, Mitglieder der Prüfgruppe und andere Berufsgruppen. Voraussetzung ist, dass sie bereits an Grundlagen- und/oder Aufbaukursen, für Prüfer nach AMG, für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln teilgenommen haben und nun auch Studien mit Medizinprodukten durchführen möchten.

Inhaltlich werden insbesondere die unterschiedlichen Voraussetzungen und Bedingungen bei Medizinproduktestudien im Gegensatz zu klinischen Prüfungen nach AMG vermittelt. Dazu zählen unter anderem die rechtlichen Grundlagen, der Begriff des Medizinproduktes und der Risikoklassen sowie Sicherheitsaspekte.