Studien nach Musterberufsordnung der Ärzte (MBO-Ä)

Klinische Studien, die nicht unter das Arzneimittelgesetz (AMG) oder das Medizinprodukterecht (MPG) fallen, sind nach §15 der Musterberufsordnung (MBO-Ä) geregelt. In vielen Fällen handelt es sich hierbei um Befragungs- oder Beobachtungsstudien (nicht-interventionelle Studien) und Register. Dazu zählen auch multizentrische, teils multinationale Studien, die das Potential haben, sich unmittelbar auf die medizinische Versorgung auszuwirken. 

Sie sind ein wichtiger Bestandteil der medizinischen Forschung, insbesondere wenn es um die Erforschung neuer diagnostischer Methoden, die Untersuchung von Biomaterialien oder die Entwicklung neuer Software geht.

Klinische Prüfungen und die neuen europäischen Regelungen

Mit der Einführung der EU-Verordnung 536/2014 / CTR haben sich die Abläufe für klinische Studien in Europa grundlegend verändert. Ziel ist es, die gesetzlichen Anforderungen zu vereinheitlichen, die Zusammenarbeit zu verbessern und die Sicherheit der Patientinnen und Patienten zu erhöhen.

Durch Diskussionen und die Bestrebungen zur Harmonisierung auf EU Ebene im Rahmen der EU-VO kamen auch Studien nach MBO-Ä in den Fokus. Hier wurde ebenfalls eine Vereinheitlichung und Vereinfachung gefordert. Dementsprechend wurde in Deutschland hierzu das nationale Recht angepasst.

Was bedeutet das speziell für Studien nach MBO-Ä?

Das bedeutet, dass sich für Studien nach MBO-Ä in Bezug auf Genehmigung und Durchführung Änderungen ergeben haben, insbesondere hinsichtlich der Zusammenarbeit mit Ethik-Kommissionen.

Die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen (AKEK) haben ein Verfahren entwickelt, die die berufsrechtliche Beratung bei Forschungsvorhaben in Deutschland vereinheitlicht. Dieses Verfahren basiert auf § 15 der (Muster-) Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) und sieht vor, dass für multizentrische medizinische Studien künftig eine Beratung durch die zuständige Ethik-Kommission erforderlich ist und anschließend ein einziges Votum der zuständigen Ethik-Kommission (EK) des Prüfarztes ausreicht („eine Studie – ein Votum“).

Zusätzlich wird besonders bei multizentrischen Studien die Zusammenarbeit zwischen den verschiedenen Stellen verbessert und werden Abläufe optimiert.

Die Einführung eines einheitlichen Verfahrens (Bewertung eines Antrags nur noch durch eine Ethik-Kommission in Analogie zu den anderen Regelungsbereichen) führt zu einer Reduzierung des Aufwands für die Antragsteller. Die Bewertungsmaßstäbe wurden harmonisiert und standardisiert. Dadurch soll die Akzeptanz des Verfahrens insgesamt erhöht werden. Des Weiteren müssen Informationen zu den Studien öffentlich zugänglich sein, was die Transparenz erhöht.