Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln
Mit der EU-Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln (EU (VO) 536/2014 bzw. Clinical Trials Regulation, CTR) hat sich die klinische Forschung in Europa grundlegend geändert: Die CTR hat den Anspruch die Durchführung von klinischen Prüfungen durch einheitliche gesetzliche Anforderungen sowie Bewertungs- und Überwachungsverfahren in der gesamten EU zu harmonisieren.
Das KKS-Netzwerk hat sich gemeinsam mit allen Standorten intensiv auf die neue EU-Verordnung vorbereitet und steht in Bezug auf Fragen der praktischen Umsetzung untereinander sowie auch mit anderen Beteiligten, wie z. B. Behörden, Arbeitskreisen und Verbänden, in einem ständigen intensiven Austauschprozess.
Somit stehen die einzelnen KKS/ZKS/SZ bei diesbezüglichen Fragen vor Ort gerne als kompetente Ansprechpartner zur Verfügung.
Europäische Bestimmungen
VERORDNUNGEN
EU-Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln
Mit Gültigkeit der EU-Verordnung 536/2014 ab dem 31. Januar 2022 wurden die Rechtsvorschriften für die Durchführung klinischer Prüfungen in Europa harmonisiert. Die Rechtsform einer Verordnung ersetzt nationales Recht um sicherzustellen, dass die Regeln für die Genehmigung und Durchführung von klinischen Prüfungen in der EU gleich sind und Prüfungen in allen Mitgliedstaaten nach den höchsten Standards der Patientensicherheit durchgeführt werden. Insbesondere die Genehmigung von multinationalen klinischen Prüfungen durch ein einziges Antrags- und Zulassungsverfahren und eine Bewertung durch alle betroffenen Mitgliedstaaten über das EU-Portal CTIS wurde vereinfacht und beschleunigt. Neu ist auch die Einbeziehung nationaler Ethikkommissionen in das Genehmigungsverfahren gemäß dem nationalen Recht des betreffenden Mitgliedstaats.
Die EU-Verordnung 536/2014 löste unmittelbar die vorherige EU-Richtlinie über klinische Studien (EG) Nr. 2001/20/EG ab. Der dreijährige Überganszeitraum wurde am 31. Januar 2025 beendet.
EU-Verordnung über die Einzelheiten der Inspektionsverfahren hinsichtlich der guten klinischen Praxis
Die EU-Verordnung 2017/556 ist ebenfalls ab dem 31.01.2022 gültig und löst die Richtline 2005/28/EG ab.
Nationale Bestimmungen
Medizinforschungsgesetz (MFG)
Im Medizinforschungsgesetz (MFG), das am 29.10.24 veröffentlicht wurden, sind einige Erleichterungen für die Durchführung klinischer Studien in Deutschland enthalten. Dieses sind insbesondere deutliche Vereinfachungen strahlenschutzrechtlicher Anzeigeverfahren, verbindliche Standardvertragsklauseln, Richtlinienkompetenz des AKEK für die ethische Bewertung von klinischen Prüfungen sowie Festlegungen zur Arbeitsweise der Ethik-Kommissionen (Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren beim BfArM, und Möglichkeit der Bewertung durch spezialisierte bestehende Ethik-Kommissionen). Diese Änderungen werden nachfolgend auch in die Dokumente des Arzneimittelgesetzes und des Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes implementiert.
Das KKS-Netzwerk hat im Gesetzgebungsprozess zu diesem Gesetz wiederholt Stellung genommen.
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)
Das Arzneimittelgesetz (AMG) dient als gesetzliche Grundlage für den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung, insbesondere durch die hohen Anforderungen an die Sorgfalt im Umgang mit Arzneimitteln durch die Pharmaindustrie, Apotheker und Ärzte. Zuletzt wurde das AMG am 27. September 2021 geändert. Durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln sind die Regeln für die Genehmigung, Durchführung und Überwachung von klinischen Prüfungen nun europaweit verbindlich vorgegeben. Im AMG werden insbesondere die nationalen Zuständigkeiten und Verfahren für die Genehmigung klinischer Prüfungen geregelt.