Arzneimittelbestimmungen – Kinderarzneimittel
Kinderarzneimittel, inklusive jener Arzneien, die für pädiatrische Studien eingesetzt werden, unterliegen besonderer Bestimmungen, die diesem speziellen Anwendungsgebiet Rechnung tragen.
Verordnung Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel
zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG sowie 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
In dieser Verordnung werden Regeln für die Entwicklung von Humanarzneimitteln festgelegt, durch die ein spezifischer therapeutischer Bedarf in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe ohne unnötige klinische oder andere Prüfungen an der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe und in Übereinstimmung mit der Richtlinie 2001/20/EG gedeckt werden soll.
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
Drucksache des Bundestages vom 17.06.2009
Das Arzneimittelgesetz (AMG) bedarf der Anpassung an europäische Verordnungen. Dabei handelt es sich um die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12.12.2006 über Kinderarzneimittel und die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13.11.2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien. Daneben sind Änderungen, die sich aus den Vollzugserfahrungen ergeben, erforderlich. Damit verbunden werden Änderungen in anderen Rechtsvorschriften, die teilweise mit Änderungen des Arzneimittelgesetzes zusammenhängen. Dies betrifft das Betäubungsmittelgesetz, das Transfusionsgesetz, die Verordnung über homöopathische Arzneimittel und weitere Verordnungen, die überwiegend andere Regelungsziele verfolgen.