Zentrum für Klinische Studien der Universität Witten/Herdecke
Das Zentrum für klinische Studien an der Universität Witten/Herdecke (ZKS-UW/H) ist am Campus Witten angesiedelt. Das ZKS-UW/H koordiniert und unterstützt die bereits etablierten Strukturen in der gesamten Fakultät für Gesundheit der UW/H bei der Durchführung klinischer Prüfungen.
Es besteht aus der Leitung mit der Geschäftsstelle (in Wuppertal), den Trägerinstitutionen an den Campi Herdecke (Forschungs- und Lehrzentrum Herdecke), Köln-Merheim (Institut für Forschung in der Operativen Medizin), Witten (Institut für Medizinische Biometrie und Epidemiologie), Wuppertal (Philipp Klee-Institut für Klinische Pharmakologie).
Das ZKS-UW/H bietet durch diese universitätsweite Vernetzung eine geeignete Plattform für methodische Forschung und die studentische / (zahn-)ärztliche Aus- und Weiterbildung im Bereich klinischer Prüfungen. Ein Schwerpunkt des Zentrums liegt auf der Unterstützung bei der Planung von Investigator Initiated Trials (IITs).
Klinische / Interdisziplinäre Forschung
Forschungsschwerpunkt der Fakultät für Gesundheit der UW/H ist die integrative und personalisierte Gesundheitsversorgung. Das ZKS-UW/H ist ein wichtiger Bestandteil bei der Unterstützung einer multiprofessionellen und interdisziplinären Forschung in der Fakultät für Gesundheit an der Universität Witten/Herdecke, welche allen Wissenschaftlern der UW/H zur Verfügung steht – sowohl den Departments Human- und Zahnmedizin, als auch Pflegewissenschaften und Psychologie.
Das Leistungsspektrum
Das ZKS-UW/H bietet an:
- Bei der Studiendurchführung: Beratung bei der Planung, Vorbereitung, Durchführung und Auswertung klinischer Prüfungen (nach AMG, MPG oder Non-AMG / Non-MPG), vor allem zu regulatorischen und operativen / organisatorischen Fragen
- Antragstellung bei Behörden oder Ethikkommissionen
- Erstellung einer ordnungsgemäßen Dokumentation
- GCP-konforme Durchführungen - Übernahme der Verantwortung als Sponsor durch die UW/H bzw. Abgabe einer "Sponsorerklärung" (für Anträge bei BMBF oder DFG)
- Übernahme Sponsorrolle
- Vermittlung der UW/H als Sponsor
- Überprüfung der Unterlagen
- Begleitende Qualitätssicherungsmaßnahmen
- Abschlussüberprüfung - Vermittlung von Studien- / Projektmanagement
- Vermittlung von Monitoring
- Vermittlung von Datenmanagementleistungen
- Biometrie / Statistik (mit dem Institut für Medizinische Biometrie und Epidemiologie)
- Bereitstellung eines zentralen Qualitätsmanagements (Erstellung und Pflege zentraler SOPs)
- Aus-, Fort- und Weiterbildung
- Öffentlichkeitsarbeit