Unterstützung von klinischen Studien

Das Zentrum für Klinische Studien Essen (ZKSE) ist eine Einrichtung der Medizinischen Fakultät der Universität Duisburg-Essen. Es hat die Aufgabe, klinische Studien praxisnah und qualitätsorientiert zu unterstützen und die klinische Forschung im wissenschaftlichen Umfeld weiterzuentwickeln.

Eine Besonderheit: Das ZKSE arbeitet seit seiner Gründung 2006 ohne staatliche Förderung. Die Leistung des Zentrums für Klinische Studien stützt sich auf das Engagement und die langjährige Erfahrung seiner Mitarbeiter und auf die Kooperation mit dem Institut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (IMIBE), aus dem das ZKSE hervorgegangen ist. Bereits 1998 wurden durch das IMIBE 23 SOPs zur klinischen Forschung ausgearbeitet und umgesetzt. 2002 entwickelte das Institut erstmals ein kostensparendes Monitoringkonzept.

Leistungsspektrum und Zielsetzung

Derzeit betreut das ZKSE 22 Studien als Wissenschaftsdienstleiter, weitere 19 Studien sind in Planung. Arzneimittelstudien vor und nach der Zulassung, Untersuchungen von nichtmedikamentösen Therapieformen und Medizinprodukten, Diagnose- und Prognosestudien sowie epidemiologische und genetisch-epidemiologische Studien gehören zum Leistungsspektrum des ZKSE. Ziel ist es, prophylaktische, therapeutische sowie diagnostische Verfahren zu verbessern bzw. neue Erkenntnisse zur Ätiologie und Pathogenese der Krankheiten zu gewinnen.

Das ZKSE betreut Forschergruppen, Kompetenznetze und Verbünde sowohl biometrisch als auch methodisch und unterstützt die Einwerbung von Drittmitteln im gesamten Spektrum der patientenorientierten klinischen Forschung. So hat das ZKSE beispielsweise in hohem Maße zur erfolgreichen Akkreditierung des Westdeutschen Tumorzentrums zum Onkologischen Spitzenzentrum beigetragen.

Verbürgte Qualität: Gütesiegel ZKSE

Neben der individuellen Beratung bietet das ZKSE eine wöchentliche Studiensprechstunde an und ebnet so Forschern aus Kliniken und Unternehmen den Weg zur Durchführung ihrer Studien. Auch Qualifizierungsangebote tragen zur erfolgreichen Studienförderung am Standort. Das ZKSE bietet verschiedene Kurse für klinische Studien an.

medico//s: Rekrutierung und Dokumentation

Im ZKSE wurde in Zusammenarbeit mit der Zentrale IT (ZIT) als Standardsystem das Krankenhausinformationssystem medico//s implementiert und auf die spezifischen Anforderungen klinischer Studiendurchführung zugeschnitten. Zur Rekrutierung von Patienten können hier zum Abgleich der Ein- und Ausschlusskriterien alle bereits im System enthaltenen Merkmale wie Diagnose, Alter, Geschlecht oder Laborwerte herangezogen werden. Mit dem medico//s reagiert Essen auf ein zentrales Problem bei der Durchführung klinischer Studien: Mehr als die Hälfte aller Projekte dauern aufgrund von Rekrutierungsproblemen länger als geplant. Ursachen sind neben der hohen Belastung der Ärzte bei der Patientenversorgung die teilweise komplizierten Ein- und Ausschlusskriterien bei einer Vielzahl der Studien.

Publikationen

• Rezai M, Knispel S, Kellersmann S, Lax H, Kimmig R, Kern P.Systematization of Oncoplastic Surgery: Selection of Surgical Techniques and Patient-Reported Outcome in a Cohort of 1,035 Patients. Ann Surg Oncol. 2015 Oct;22(11)
• Eberhardt WE, Pöttgen C, Gauler TC, Friedel G, Veit S, Heinrich V, Welter S, Budach W, Spengler W, Kimmich M, Fischer B, Schmidberger H, De Ruysscher D, Belka C, Cordes S, Hepp R, Lütke-Brintrup D, Lehmann N, Schuler M, Jöckel KH, Stamatis G, Stuschke M. Phase III Study of Surgery Versus Definitive Concurrent Chemoradiotherapy Boost in Patients With Resectable Stage IIIA(N2) and Selected IIIB Non-Small-Cell Lung Cancer After Induction Chemotherapy and Concurrent Chemoradiotherapy (ESPATUE). J Clin Oncol. 2015 Nov 2. pii: JCO.2015.62.6812. [Epub ahead of print]
• Huettmann, A.; Matschke, J.; Mueller, S.; Hertenstein, B.; Franzius, C.; Franzke, A.; von Verschuer, U.; La Rosee, P.; Freesmeyer, M.; Giagounidis, A.; Raghavachar, A.; zur Hausen, A. K.; Prange-Krex, G.; Steiniger, H.; Kreisel-Buestgens, C.; Mahlmann, S.; Kroschinsky, F.; Kotzerke, J.; Korfel, A.; Brenner, W.; Schliemann, C.; Stegger, L.; Heil, G.; Larisch, R.; Hoeffkes, H. G.; Hertel, A.; Schroers, R.; Heike, M.; Trenn, G.; Woeltjen, H. H.; Brecht, A.; Pfirstinger, J.; Rekowski, J.; Ose, C.; Duehrsen, U. Outcome of Aggressive Lymphoma Patients with a Negative Pretreatment Positron Emission Tomography Scan Haematologica. (2014);99 1: 151-151
• Duehrsen, U; Huttmann, A; Muller, S; Hertenstein, B, Kotzerke, J; Mesters, R; Franzius, C; Kroschinsky, F; Weckesser, M; Franzke, A; Bengel, F, Durig, J; Matschke, J; Poppel, T; Rekowski, J; Ose, C; Brinkmann, M; LaRosee, P; Freesmeyer, M; Hertel, A; Hoeffkes, HG ; Behringer, D ; Prange-Krex, G; Wilop, S ; Krohn, T; Fricke, E ; Griesshammer, M; Giagounidis, A; Raghavachar, A; Maschmeyer, G; Brink, I; Brecht, A ; Haberkorn, U ; Gaska, T ; Klapper, W ; Hoelzer, D; Jockel, KH ; Scherag, A; Bockisch, A Positron Emission Tomography (PET) Guided Therapy of Aggressive Lymphomas - a Randomized Controlled Trial Comparing Different Treatment Approaches Based on Interim PET Results (PETAL Trial), (2014) BLOOD, 124 (21)
• Bauer S, Hilger RA, Mühlenberg T, Grabellus F, Nagarajah J, Hoiczyk M, Reichardt A, Ahrens M, Reichardt P, Grunewald S, Scheulen ME, Pustowka A, Bock E, Schuler M, Pink D. Phase I study of panobinostat and imatinib in patients with treatment-refractory metastatic gastrointestinal stromal tumors. Br J Cancer. 2014 Mar 4;110(5):1155-62.
• Van Gool J, De Jong TP, Winkler-Seinstra P, Tamminen-Möbius T, Lax H, Hirche H, Nijman RJM, Hjälmas K, Jodal U, Bachmann H, Hoebeke P, Walle JV, Misselwitz J, John U, Bael A Multi-center randomized controlled trial of cognitive treatment, placebo, oxybutynin, bladder training, and pelvic floor training in children with functional urinary incontinence. (2014): Neurourol Urodyn 35(5): 482-487
• J Burmeister, D Holle, E Bock, C Ose, HC Diener, M Obermann Study protocol of BoTN: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial to evaluate the efficacy and safety of botulinum toxin injections in the treatment of trigeminal neuralgia, (2014)The Journal of Headache and Pain 15 (Suppl 1): Winter, A., Hilgers, R.-D., Hofestädt, R., Knaup-Gregori, P., Ose, C., Timmer, A. How to use information technology to improve medication safety (2014) Methods of Information in Medicine, 53 (5), pp. 333-335.
• Van Gool J, De Jong TP, Winkler-Seinstra P, Tamminen-Möbius T, Lax H, Hirche H, Nijman RJM, Hjälmas K, Jodal U, Bachmann H, Hoebeke P, Walle JV, Misselwitz J, John U, Bael AMulti-center randomized controlled trial of cognitive treatment, placebo, oxybutynin, bladder training, and pelvic floor training in children with functional urinary incontinence. (2014): Neurourol Urodyn 35(5): 482-487
• Holle, D., Burmeister, J., Scherag, A., Ose, C., Diener, H.-C., Obermann, M. Study protocol of Prednisone in episodic Cluster Headache (PredCH): A randomized, double-blind, placebo-controlled parallel group trial to evaluate the efficacy and safety of oral prednisone as an add-on therapy in the prophylactic treatment of episodic cluster headache with verapamil (2013) BMC Neurology, 13
• Matschke J, Mueller-Beissenhirtz H, Vester I, Hertenstein B, Eisele L, Lax H, Ose C, Duehrsen U A Randomized Trial Of Daily Prednisone Versus Pulsed Dexamethasone In Treatment Naive Patients With Idiopathic Thrombocytopenic Purpura BLOOD Volume: (2013)122 Issue: 21 Sobanski, E., Retz, W., Fischer, R., Ose, C., Alm, B., Hennig, O., Rösler, M. Treatment adherence and persistence in adult ADHD: Results from a twenty-four week controlled clinical trial with extended release methylphenidate (2014) European Psychiatry, 29 (5), pp. 324-330
• Knipp, S.C., Scherag, A., Beyersdorf, F., Cremer, J., Diener, H.-C., Haverich, J.A., Jakob, H.G., Mohr, W., Ose, C., Reichenspurner, H., Walterbusch, G., Welz, A., Weimar, C. Randomized comparison of synchronous CABG and carotid endarterectomy vs. isolated CABG in patients with asymptomatic carotid stenosis: The CABACS trial (2012) International Journal of Stroke, 7 (4), pp. 354-360.