Koordinierungzentrum für Klinische Studien Düsseldorf
Das KKS Düsseldorf wurde im Jahre 1999 aus dem Funktionsbereich Theoretische Chirurgie gegründet und in der Aufbauphase bis 2005 durch Mittel des BMBF gefördert. Als eines der Gründungsmitglieder des Netzwerkes fungiert das KKS Düsseldorf heute als selbstfinanzierte, zentrale Einheit der Medizinischen Fakultät der Heinrich-Heine-Universität (HHU) Düsseldorf.
Forschungspartner
Heute finanziert sich das Zentrum anteilig durch eine permanente Unterstützung der Medizinischen Fakultät und aus eingeworbenen Drittmitteln für klinische Studien, die sich aus öffentlichen Mitteln und Industriemitteln zusammensetzen. Im Auftrag der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf (HHU) übernimmt das KKS die Sponsorverantwortung für AMG- und MPG-Studien. Es werden Studien mit öffentlicher Förderung (DFG / BMBF / EU), mit Stiftungsgeldern und mit Industriemitteln durchgeführt. Spezielle Expertise ist in den Bereichen Datenmanagement, versorgungsnahe Studien / Versorgungsforschung und biometrische Metaanalysen vorhanden.
Das Leistungsspektrum des KKS Düsseldorf deckt alle Bereiche von der Planung und Durchführung klinischer Studien einschließlich statistischer Auswertungen ab. Darüber hinaus unterstützt das KKS Düsseldorf erfolgreich die Antragstellungen bei DFG, BMBF und EU. Somit stellt das KKS Düsseldorf nicht nur für das KKS-Netzwerk einen starken Partner im Bereich der klinischen Forschung dar.
Die Wissenschaftsdienstleistungen des KKS Düsseldorf werden vorwiegend für wissenschaftsgesteuerte (90%) aber auch für zulassungsrelevante Studien (10%) abgerufen. Jährlich werden rund 30 Studien begleitet, dabei vorwiegend Studien mit Studienleitung am Standort (70%).
Durch die Übernahme der Sponsorverantwortung im Auftrag der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf und die gute Vernetzung innerhalb der Fakultät und des Universitätsklinikums nimmt das KKS Düsseldorf darüber hinaus eine wichtige Stellung bezüglich der GCP-konformen Durchführung und Qualitätssicherung nationaler und internationaler klinischer Studienprojekte am Standort ein.
Expertise in europäischen Forschungsprojekten
Die weitreichende Expertise in europäischen Forschungsprojekten des KKS Düsseldorfs ist begründet durch das langjährige Engagement von Prof. Dr. Christian Ohmann, dem ehemaligen Wissenschaftlichen Leiter des KKS Düsseldorf. Ohmann war maßgeblich am Aufbau europäischer klinischer Forschungsinfrastruktur und der Gründung (2013) von ECRIN-ERIC (European Clinical Research Infrastructures Network - European Research Infrastructure Consortium) als EU-weites Konsortium zur Unterstützung akademischer klinischer Forschung beteiligt.
2012 wurde das KKS Düsseldorf als erster deutscher Standort anhand der ECRIN-Kriterien für IT und GCP-konformes Datenmanagement [1] zertifiziert, und qualifiziert sich hiermit insbesondere für die Durchführung des Datenmanagements in internationalen Studien.
Die dem KKS Düsseldorf angeschlossene Clinical-Research-Group (CRI) steht ECRIN und anderen nationalen und internationalen Partnern als IT-Kompetenzzentrum in zahlreichen EU-geförderten Projekten zur Verfügung. Zurzeit ist das KKS an mehreren EU-geförderten IT-Projekten beteiligt (Transform, EHR4CR, P-Medicine, BioMedBridges, ECRIN-IA).
Im Juni 2008 wurde dem KKS außerdem die "Erhebungseinheit für Seltene Pädiatrische Erkrankungen in Deutschland" (ESPED) zugeordnet. ESPED ist eine Forschungsstelle für Pädiatrische Epidemiologie bei der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin e.V.
Kompetenz für Fortbildung und Lehre
Seine Expertise gibt das KKS Düsseldorf in zahlreichen GCP-zertifizierten Fortbildungen und in Lehrangeboten in Kooperation mit der Universität weiter. Von diesen bedarfsorientierten Fortbildungsveranstaltungen des Düsseldorfer KKS haben inzwischen über 1000 Teilnehmer profitiert. Darüber hinaus will das KKS bereits im Medizinstudium ein Bewusstsein für die Durchführung klinischer Studien schaffen: Es bietet Einführungsvorlesungen im 2. und 5. Semester, tiefere Einblicke in klinische Studien im Wahlfach "Klinische Studien" und eine Vorlesung "Einführung in die statistische Analyse mittels Computersimulationen" an.
Weiterhin engagiert sich das KKS bei der Vorstellung des Themas "Klinische Forschung" innerhalb der Medizinischen Fakultät und bietet dort jungen Ärzten und Wissenschaftlern frühzeitige Unterstützung an.
Kooperationspartner
- Deutsches Diabetes Zentrum (DDZ), Düsseldorf
- European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN), Paris
- Erhebungseinheit für Seltene Pädiatrische Erkrankungen in Deutschland (ESPED), Düsseldorf
- LVR-Klinikum, Düsseldorf
- mibeg-Institut Medizin, Köln
- Mukoviszidose Institut (MI), Bonn
- Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. (TMF), Berlin
[1] Ohmann C, Canham S, Cornu C, Dreß J, Gueyffier F, Kuchinke W, Nicolis EB, Wittenberg M.: Revising the ECRIN standard requirements for information technology and data management in clinical trials. Trials. 2013 Apr 5;14:97. doi: 10.1186/1745-6215-14-97.