Herausforderungen der akademischen klinischen Forschung

Akademische klinische Forschung ist unverzichtbar für eine Medizin, die am Wohl der Patient:innen orientiert ist. Sie steht jedoch vor strukturellen Herausforderungen, die ihre Umsetzung zunehmend erschweren. Der Mangel an stabilen Rahmenbedingungen erschwert die effiziente Durchführung komplexer Studien. Regulatorische Anforderungen, begrenzte Ressourcen und unzureichend finanzierte Infrastrukturen sind unter anderem als zentrale Hürden zu nennen. Prof. Dr. med. Christoph Schindler, Leiter des ZKS der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH), analysiert die Herausforderungen aus Sicht der Akademia und skizziert Lösungsansätze für ein notwendiges Umdenken.

Prof. Schindler, steht die akademische klinische Forschung in Deutschland aktuell im Schatten der industriellen Forschung?

In Deutschland ist die akademische klinische Forschung systemrelevant, aber strukturell benachteiligt. Sie klärt Fragestellungen, die für Versorgung, Leitlinien, Vergleichstherapien, vulnerable Gruppen und nichtkommerzielle Innovation entscheidend sind. Gerade diese Forschung leidet jedoch unter fragmentierter Finanzierung, hoher regulatorischer Last und unzureichend nachhaltig finanzierter Infrastruktur. Sie steht nicht wegen mangelnder Relevanz, sondern schwächerer Rahmenbedingungen im Schatten der industriellen Forschung. Die Industrie hingegen hat klar definierte Geschäftsmodelle, eine professionelle Studieninfrastruktur und zudem eine hohe politische Sichtbarkeit. Kurz: Die akademische klinische Forschung wird durch ein Missverhältnis zwischen ihrem gesellschaftlichen Nutzen und der institutionellen Unterstützung gehemmt.

Wenn morgen alle akademischen Studien wegfielen: Was würde konkret fehlen?

Akademische Studien sind unverzichtbar. Sie beantworten hoch relevante Versorgungsfragen, für die es oft keinen tragfähigen Marktanreiz gibt. Genau darauf zielen Investigator Initiated Trials (IIT), also Studien, bei der die Initiative von einem oder einer Forschenden ausgeht, ab. Ihr Ziel ist der Wissensgewinn. Ohne akademische klinische Forschung würde nicht nur „noch ein Studiensegment“ fehlen, sondern der unabhängige Teil des Systems – der Evidenzlücken schließt, Standardtherapien gegeneinander prüft, Off-Label-Optionen weiterentwickelt und die Versorgung unter realen Bedingungen verbessert. Die Medizin verlöre ihre autonome Versorgungsintelligenz.

Welche Rolle spielen KKS und ZKS konkret im Alltag klinischer Studien?

KKS/ZKS machen aus einer klinischen Idee ein GCP-fähiges, finanzierbares und operational umsetzbares Studienprojekt. Sie sind weit mehr als nur Serviceeinheiten im Studienalltag. KKS/ZKS sind die akademische „Betriebsplattform“ für klinische Forschung. Sie sichern, dass Studien nicht nur medizinisch sinnvoll, sondern auch regulatorisch sauber, operativ beherrschbar und wissenschaftlich belastbar sind. Die Forschungsorganisationen begleiten Studien von Design, Budget und Antragstellung über Monitoring, Datenmanagement und Arzneimittelsicherheit bis hin zu Analyse, Clinical Trial Report und Publikation. Ohne diese etablierten Strukturen würden viele IITs an den praktischen Hürden scheitern, die zwischen wissenschaftlicher Fragestellung und Studiendurchführung liegen.

Was sind aktuell die größten Bremsklötze für die akademische klinische Forschung?

Die größten Limitationen lassen sich derzeit auf mehrere strukturelle Defizite zurückführen. Zunächst ist die Infrastruktur chronisch unterfinanziert. Das wird durch das Fehlen verlässlicher, langfristiger Finanzierungsmodelle zusätzlich verschärft. Diese Unsicherheit wirkt sich unmittelbar auf das Studienpersonal aus: Es fehlt an qualifizierten Fachkräften. Bereits eingearbeitetes Personal lässt sich unter projektbezogenen und vergleichsweise schlecht vergüteten Bedingungen nur schwer halten. Hinzu kommt, dass die bestehende Förderlogik für moderne Studien zu unflexibel ist.

Auch operative Prozesse stellen weiterhin ein Hindernis dar: Vertragsverhandlungen dauern in Deutschland nach wie vor zu lange. Die seit Ende 2025 geltenden Standardvertragsklauseln sollen Prozesse beschleunigen, sie greifen jedoch nicht für akademische, nichtkommerzielle Studien. Trotz umfangreicher Digitalisierungsprogramme fehlt nach wie vor die funktionale Brücke zur klinischen Studieninfrastruktur. Ergänzend dazu ist die Kultur der Studienteilnahme in Deutschland nur unzureichend etabliert. Und nicht zuletzt bremst die hohe regulatorische und operative Komplexität den Studienalltag.

Stichwort strukturelle finanzielle Unterversorgung. Wo zeigt sich diese im Alltag am deutlichsten?

Unzureichend strukturelle Finanzierung sieht man im täglichen Betrieb. Es gibt zu wenig verstetigtes Personal, da die Finanzierung der Studien projektgebunden ist. Diese erschwert unter anderem stabile Karrierepfade für Studienkoordinator:innen. Die Budgets sind zu starr kalkuliert. Schon normale Verzögerungen, Rekrutierungsprobleme oder Designanpassungen setzen akademische Studien finanziell unter Druck, da Fördermittel vorab auf Laufzeiten, Meilensteinen und Ausgabeplänen festgelegt werden müssen. Viele Prozesse laufen nach wie vor manuell ab, weil Krankenhausdigitalisierung und Studieninfrastruktur nicht reibungslos ineinandergreifen, beispielsweise beim Patient:innenscreening, bei Machbarkeitsprüfungen und in bestimmten Bereichen der Studiendokumentation. Außerdem sind die Startprozesse zu langsam. Zentren müssen diese trotz mangelnder Finanzierung permanent kompensieren.

Wie könnte eine nachhaltige Infrastrukturfinanzierung aussehen?

Grob vereinfacht: Eine Studie darf projektbezogen finanziert sein – die Fähigkeit in Deutschland Studien durchzuführen, darf es nicht. Akademische klinische Forschung sollte strukturell und nicht nur projektweise gefördert werden. Nachhaltige Infrastrukturfinanzierung bedeutet: Dauerhafte Sockelfinanzierung der Studienzentren, getrennte Finanzierung von Infrastruktur- und Supportkosten sowie ergänzende Projektförderung für die einzelne Studie. Ein Bund-Länder-Rahmen benötigt außerdem klare Qualitätsziele: Nicht „mehr Geld irgendwo“, sondern ein grundsätzlich anderes Finanzierungsdesign.

Welche konkreten Maßnahmen sind auf Seiten der politischen Entscheidungsebene notwendig, um die akademische klinische Forschung in Deutschland nachhaltig zu stärken?

Deutschland reformiert den Studienstandort. Derweil profitiert die akademische klinische Forschung bislang nur teilweise. Um ihr volles Potenzial zu entfalten, müssen IITs systematisch mitgedacht und Studienzentren als leistungsfähige Forschungsinfrastrukturen finanziert werden. Das ist ein zentraler Hebel, den wir konsequent weiterverfolgen werden.