Studien mit
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Studien mit Arzneimitteln

Mit der neuen EU-Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln (EU (VO) 536/2014 bzw. Clinical Trials Regulation, CTR) wird sich die klinische Forschung in Europa grundlegend ändern: Die neue Verordnung soll die Durchführung von klinischen Prüfungen durch einheitliche gesetzliche Anforderungen sowie Bewertungs- und Überwachungsverfahren in der gesamten EU harmonisieren.

Das KKS-Netzwerk hat sich gemeinsam mit allen Standorten intensiv auf die neue EU-Verordnung vorbereitet und steht in Bezug auf Fragen der praktischen Umsetzung untereinander sowie auch mit anderen Beteiligten, wie z. B. Behörden, Arbeitskreisen und Verbänden, in einem ständigen intensiven Austauschprozess. Somit stehen die einzelnen KKS/ZKS/SZ bei diesbezüglichen Fragen vor Ort gerne als kompetente Ansprechpartner zur Verfügung.

 

Europäische Bestimmungen

VERORDNUNGEN

EU-Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln

Mehr als sieben Jahre nach Inkrafttreten der EU-Verordnung 536/2014 ist sie nun ab dem 31.01.2022 gültig und in allen EU-Mitgliedstaaten verpflichtend anzuwenden. Dieses Datum wurde durch die Bestätigung der vollen Funktionalität des zentralen EU-Portals, dem Clinical Trial Information System (CTIS), im Amtsblatt der Europäischen Union am 31.08.2021 festgelegt.

Mit Gültigkeit der EU-Verordnung 536/2014 werden die Rechtsvorschriften für die Durchführung klinischer Prüfungen in Europa harmonisiert. Mit der Rechtsform einer Verordnung ersetzt sie zukünftig nationales Recht. Das soll sicherstellen, dass die Regeln für die Genehmigung und Durchführung von klinischen Prüfungen in der EU gleich sind und Prüfungen in allen Mitgliedstaaten nach den höchsten Standards der Patientensicherheit durchgeführt werden. Insbesondere die Genehmigung von multinationalen klinischen Prüfungen soll durch ein einziges Antrags- und Zulassungsverfahren und eine Bewertung durch alle betroffenen Mitgliedstaaten über das EU-Portal CTIS vereinfacht und beschleunigt werden. Neu ist auch die Einbeziehung nationaler Ethikkommissionen in das Genehmigungsverfahren gemäß dem nationalen Recht des betreffenden Mitgliedstaats.

Die EU-Verordnung 536/2014 löst unmittelbar die vorherige EU-Richtlinie über klinische Studien (EG) Nr. 2001/20/EG ab. Für einen Zeitraum von drei Jahren gelten Übergangsvorschriften für die Beantragung und Durchführung von klinischen Prüfungen.

EU-Verordnung 536/2014

EU-Verordnung über die Einzelheiten der Inspektionsverfahren hinsichtlich der guten klinischen Praxis

Die EU-Verordnung 2017/556 ist ebenfalls ab dem 31.01.2022 gültig und löst die Richtline 2005/28/EG ab.

EU-Verordnung 2017/556

Nationale Bestimmungen

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)

Das Arzneimittelgesetz (AMG) dient als gesetzliche Grundlage für den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung, insbesondere durch die hohen Anforderungen an die Sorgfalt im Umgang mit Arzneimitteln durch die Pharmaindustrie, Apotheker und Ärzte. Zuletzt wurde das AMG am 27. September 2021 geändert. Durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln sind die Regeln für die Genehmigung, Durchführung und Überwachung von klinischen Prüfungen nun europaweit verbindlich vorgegeben. Im AMG werden insbesondere die nationalen Zuständigkeiten und Verfahren für die Genehmigung klinischer Prüfungen geregelt.

Gesetzestext des AMG

Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (KPBV)

Gesetzestext der KPBV

GCP-V – Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen am Menschen

Die Verordnung regelt die Durchführung von klinischen Prüfungen in der Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung – GCP-V).

Die GCP-Verordnung trat am 27.01.2022 außer Kraft. Wesentliche Regelungen dieser nationalen Verordnung sind jetzt in der entsprechenden EU-Verordnung 536/2014 enthalten. Für klinische Prüfungen, die entsprechend den Übergangsbestimmungen der EU-Verordnung Nr. 536/2014 gemäß der Richtlinie 2001/20/EG eingereicht wurden oder werden, ist die GCP-Verordnung weiterhin in der vom 26.01.2022 geltenden Fassung anzuwenden.

Weitere relevante Dokumente für die Planung und Durchführung klinischer Studien mit Arzneimitteln

ICH Guidelines

Leitlinien der Europäischen Arzneimittelagentur