Kostenkalkulation

Empfehlungen zur Erstellung einer Gesamtleistungsrechnung der Vergütung bei der Durchführung einer klinischen Prüfung in einem Prüfzentrum

Um eine klinische Prüfung möglichst frühzeitig beginnen zu können, sollten auch die zugrundeliegenden Verträge zwischen den Beteiligten schnell und einfach, aber inhaltlich umfassend, abgeschlossen werden können. Vor diesem Hintergrund erscheint es als hilfreich, wenn die potentiellen Vertragspartner in ihren jeweiligen Verhandlungen über Empfehlungen verfügen, die stetig wiederkehrende Kostenpositionen zur näheren Bestimmung der Vergütung beispielhaft benennen.

Vertreter des Medizinischen Fakultätentags (MFT), des Verbandes der Universitätsklinika Deutschlands (VUD), der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS-Netzwerk) und des Verbandes forschender Arzneimittelhersteller (vfa) haben diesbezüglich die nachstehenden Empfehlungen zur Erstellung einer solchen Gesamtleistungsrechnung erarbeitet.

Unter Einbeziehung des jeweiligen Studienprotokolls und der Empfehlungen soll somit eine umfassende, auf dem Prinzip Leistung/Gegenleistung basierende, Vergütung aller direkten studienbedingten Kosten in einer Gesamtleistungsrechnung ermöglicht werden.

Ergänzend zu den im Studienprotokoll aufgeführten Leistungen und Tätigkeiten sind zu berücksichtigen:

EINMALIGE AKTIVITÄTEN bei Vorbereitung, Initiierung und Studienabschluss

Projektkoordination / Organisation / Kommunikation / Absprache / Administration
Dokumente / Zertifikate
Studienspezifisches Training / Einarbeitung in die klinische Prüfung
Implementierung
Projektkoordination / Organisation / Kommunikation / Absprache / Administration

PATIENTEN-BASIERTE AKTIVITÄTEN für die geplanten Besuche im Rahmen der klinischen Prüfung gemäß Prüfplan

Projektkoordination / Organisation / Kommunikation / Absprache / Administration
Rekrutierung
Untersuchungen / Dokumentation in der Patientenakte
Training/Anweisung des Patienten
Datenmanagement im Prüfzentrum
Review der Studienkriterien / Änderung der Studienunterlagen
Handhabung der Proben (patientenbasiert)
Handhabung der Prüfpräparate (patientenbasiert)

KONTINUIERLICHE AKTIVITÄTEN – übergeordnet (nicht die einzelnen Patienten betreffend)

Rekrutierung
Projektkoordination / Organisation / Kommunikation / Absprache / Administration
Handhabung der Proben (zentral)
Handhabung der Prüfpräparate (zentral)
Monitoring, Audits, Inspektionen (Ausnahme: aufgrund eines Compliance-Verstoßes des Prüfzentrums [„for cause“])
Review der Studienkriterien / Änderungen (schwer vorhersehbar, aber mit zu bedenken)
Archivierung

Link zu den Empfehlungen (Download im pdf-Format)

Link zur Publikation im eJournal German Medical Science (GMS)