Qualifizierung zur Studienassistenz / Study Nurse
Studienassistent/innen haben ein breit gefächertes Aufgabengebiet im Bereich der Organisation und Administration klinischer Studien am Prüfzentrum.
Sie sind für die unterstützende Aufklärung von Patienten zuständig sowie deren Betreuung während des gesamten Studienverlaufs. Auch die Vorbereitung, Organisation und Koordination von diagnostischem Material, Labor, Probenversand und Prüfmedikation und weitere Tätigkeiten gehören zum Aufgabenspektrum. Im Fokus der Arbeit stehen das Erheben und Dokumentieren aller studienrelevanten Daten.
Dieser Kurs nach dem Curriculum des KKS-Netzwerks vermittelt Fachwissen zur organisatorischen Umsetzung einer Studie am Prüfzentrum.
Inhalte
Die Inhalte des Kurses betreffen rechtliche und ethische Vorgaben wie auch Methodik und Verfahrensweisen in klinischen Studien. Der Kurs vermittelt Fachwissen zur organisatorischen Umsetzung einer Studie am Prüfzentrum. Die Studienassistenzkurse werden in der Regel in zwei oder drei Modulen durchgeführt, wobei teilweise verschiedene Studienzentren kooperieren. Zur Anerkennung ist die Teilnahme an allen Kursmodulen erforderlich.
- Ablauf und Inhalte eines Studienprotokolls
- Unterstützung bei der Protokoll- und CRF-Erstellung
- Literaturrecherche und -beschaffung
- Aufbau der Studienlogistik
- Einholen von Begutachtungen und Ethikvoten
- Behördenmeldungen
- Organisation von Studientreffen
- Randomisierung
- Überwachung der Rekrutierung
- Dokumentation
- Kommunikations- und Motivationstraining
- Regularien (Gesetze, Verordnungen, Richtlinien), spezieller Datenschutz und ICH GCP
- Qualitätssicherung und -maßnahmen
Zielgruppe
Die Zielgruppe der Studienassistenzkurse umfasst:
- medizinisches Studienpersonal, insbesondere Pflegepersonal (Study Nurses)
- medizinische Fachangestellte und MTAs
Die Weiterbildung Studienassistenz sieht insgesamt 120 Stunden in einem Vor-Ort-Kurs sowie ein mindestens 2-wöchiges Praktikum in einer externen studiendurchführenden Abteilung (Klinikstation, Praxis, Belegbettenabteilung eines pharmazeutischen Unternehmens) vor, sofern der Teilnehmer weniger als 3 Monate praktische Erfahrung im Klinikumfeld hat. Allgemein wird ein Praktikum jedoch allen Teilnehmern empfohlen.
Bitte beachten Sie die Hinweise auf Kursteile des Studienassistenzkurses, die zusammen belegt werden müssen!