Optionen zur Nutzerverwaltung in CTIS

Alle Prozesse während des gesamten Lebenszyklus einer klinischen Prüfung werden in Zukunft über das zentrale Portal CTIS laufen. Es bietet einen geschützten Arbeitsbereich für Sponsoren und Behörden. Einige Bereiche stehen auch der Öffentlichkeit zur Verfügung. Um den geschützten Arbeitsbereich in CTIS zu nutzen, muss der Nutzer über ein EMA-Konto verfügen. Werden bereits andere EMA-Systeme, wie z. B. EudraVigilance genutzt, können diese Zugangsdaten auch für CTIS verwendet werden. Neue Nutzer können jederzeit ein Konto über das EMA Account Management beantragen.

Generell sieht CTIS für Sponsor-Organisationen zwei Möglichkeiten der Nutzerverwaltung vor. Der sogenannte „organisation-centric approach“ ist für Sponsoren gedacht, die regelmäßig Studien in CTIS durchführen. Hierzu ist es nötig, dass sich ein sogenannter „high-level administrator“ bei der EMA registriert. Nach einer Validierung durch die EMA wird dieser Nutzer der sogenannte Sponsor-Administrator für die jeweilige Organisation. Bei diesem Ansatz liegt die gesamte Nutzerverwaltung dieser Organisation auf der Ebene der Organisation und wird über den „high-level administrator“ abgewickelt. Es empfiehlt sich, hier mehrere Personen zu benennen, da die Nutzer einer Organisation nur im System tätig werden können, wenn sie zuvor von ihrer organisationsinternen Nutzerverwaltung autorisiert wurden. Damit wird sichergestellt, dass der Sponsor zu jeder Zeit einen Überblick darüber hat, welche Studien unter seiner Sponsorschaft in CTIS angelegt sind. Allerdings erfordert diese Option einen erhöhten Personalaufwand innerhalb der Organisation. Auch sollten interne Prozesse zur Nutzerverwaltung rechtzeitig geplant und bekannt gemacht werden (Beantragung von Rollen, Organisations-ID etc.), um Verzögerungen bei der Einreichung von Projekten zu vermeiden.

Für kleinere Organisationen und Sponsoren, die nur selten Studien unter eigener Sponsorschaft durchführen, gibt es eine niederschwelligere Möglichkeit, in CTIS zu arbeiten. Der sogenannte „trial-centric approach“ wurde hauptsächlich für akademische Sponsoren oder kleine bis mittelständische Unternehmen etabliert, die wenige Studien durchführen. Dieser Ansatz ermöglicht es jedem Nutzer mit einem EMA-Zugang, eine Studie im Auftrag eines Sponsors im System anzulegen. Die Nutzerverwaltung findet hier ausschließlich auf Studienebene statt. Es gibt keine übergeordnete Instanz auf Organisationsebene und es werden weder zusätzliche Strukturen noch interne Prozesse auf Organisationsebene benötigt. Da jeder Nutzer theoretisch eine Studie unter der Sponsorschaft der Organisation anlegen kann, bietet dieser Ansatz deutlich weniger Sicherheit und Übersicht. Es erfolgt daher in der Regel auch keine Standardisierung in Bezug auf Daten und Details der Organisation. Je mehr Studien ein Sponsor durchführt, desto
weniger komfortabel dürfte der „trial-centric approach“ sein.

In Zukunft kann jede Sponsor-Organisation entsprechend ihres Bedarfs und ihrer personellen Ausstattung entscheiden, welcher Weg für sie der richtige ist. In jedem Fall sollte die Entscheidung innerhalb der Organisation geklärt und bekannt gemacht werden, um ein klares Vorgehen für die Studiendurchführenden zu gewährleisten. Im KKS-Netzwerk nutzt derzeit die Mehrzahl der Mitglieder
den „organisation-centric approach“ oder wird ihn in Zukunft nutzen. Ein Wechsel der Nutzerverwaltung ist jederzeit möglich.