Richtlinien bis 30.01.2022
Die folgenden Richtlinien wurden durch die Verordnung (EU) 536/2014 abgelöst bzw. aufgehoben. Unter bestimmten Voraussetzungen unterliegen klinische Prüfungen für einen Übergangszeitraum weiterhin diesen Richtlinien.
Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates "The Clinical Trials Directive"
Richtlinie zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen von Humanarzneimitteln vom 04.04.2001
Die europäische Richtline 2001/20/EG wurde am 31.01.2022 von der EU-Verordnung Nr. 536/2014 abgelöst. Entsprechend der Übergangsbestimmungen der EU-Verordnung unterliegen klinische Prüfungen, für die vor dem 31.01.2022 der Antrag auf Genehmigung gemäß der Richtlinie 2001/20/EG eingereicht wurde, bis zu drei Jahre dieser Richtlinie. Ab dem 31.01.2022 ist es zudem für ein Jahr weiterhin möglich, klinische Prüfungen gemäß der Richtlinie 2001/20/EG zu beginnen. Alle gemäß der Richtlinie 2001/20/EG laufenden klinischen Prüfungen, müssen spätestens 3 Jahre nach Beginn der Gültigkeit der EU-Verordnung beendet oder in die EU-Verordnung überführt worden sein.
Richtlinie 2005/28/EG der Kommission "The GCP Directive"
Richtlinie zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der Guten klinischen Praxis zur Anwendung beim Menschen bestimmter Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Präparate vom 08.04.2005
Die Richtlinie wurde durch Die Richtlinie wurde durch Verordnung (EU) 2017/556 vom 24. März 2017 aufgehoben (gültig seit 31.01.2022). Für klinische Prüfungen, die während des Übergangszeitraums weiterhin nach Richtlinie 2001/20/EG durchgeführt werden, gilt die Richtline 2005/28/EG weiterhin, mit Ausnahme von Kapitel 5 und 6)
Richtlinie 2003/94/EG der Europäischen Kommission
Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate vom 08.10.2003 (ABl. L 262 vom 14.10.2003, S. 22)
Diese Richtlinie enthält die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel, deren Herstellung einer Genehmigung nach Artikel 40 der Richtlinie 2001/83/EG bedarf, sowie für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate, deren Herstellung einer Genehmigung nach Artikel 13 der Richtlinie 2001/20/EG bedarf.