Qualitätssicherung für klinische Forschung

Das KKS Magdeburg wurde als Qualitätssicherungseinheit des Sponsors für nichtkommerzielle, klinische Prüfungen (Investigator Initiated Trials, IITs) an der Medizinischen Fakultät der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg im Januar 2011 gegründet. Es hat daher, wie in europäischen und nationalen Regularien gefordert, ein Qualitätsmanagementsystem eingerichtet, um Standards zu implementieren und damit einhergehend die Qualität der klinischen Forschung am Standort zu gewährleisten. Dieses QM-System gliedert sich in die Bereiche Qualitätskontrolle (mit verpflichtender Erstberatung, Projektmanagement, SAE Management und Monitoring) und Qualitätssicherung (SOP-Erstellung, interne Audits).

Unter der Leitung von Frau Dr. rer. nat. Antje Wiede nimmt das KKS Magdeburg weitere Aufgaben wahr, um jegliche Art von klinischen Studien und Forschungsprojekten zu beraten und ggf. im Weiteren zu unterstützen und zu begleiten.

Bei der Erfüllung seiner Aufgaben arbeitet das KKS Magdeburg eng mit anderen Institutionen am Standort zusammen. So werden z.B. die statistische Beratung über das Institut für Biometrie und Medizinische Informatik angeboten.

Zur Qualitätssicherung gehört außerdem die Schulung von Mitarbeitern der OvGU, sowie auch externer Interessenten, zum Thema Good Clinical Pratice (GCP) und anderen aktuell europäischen und nationalen relevanten Regularien bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten. Dies erfolgt mehrmals im Jahr in Form von Auffrischkursen gemäß den aktuellen BÄK-Vorgaben.

Zum Eintritt ins KKS-Netzwerk erklärt Leiterin Dr. Antje Wiede: "Durch die Mitgliedschaft im KKS-Netzwerk können wir in erster Linie unsere eigene Kompetenz erweitern, aber auch unsere Erfahrungen, insbesondere bei der Durchführung von IITs, an die anderen Netzwerk-Mitglieder weitergeben. Außerdem ermöglicht die Zusammenarbeit in und mit den Fachgruppen eine aktive Mitgestaltung der Prozesse bei der Durchführung klinischer Studien im universitären Umfeld."