ATMP – Innovation im Bereich Arzneimittel
Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) sind Arzneimittel, deren klinische Prüfung und Zulassung neue Anforderungen an die Regularien stellen.
Innovationsbüro des Paul-Ehrlich-Instituts: Broschüre zu ATMP
Im Zuge der 16. AMG-Novelle publizierte das Paul-Ehrlich-Institut am 26.10.2012 eine Broschüre über Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP). Der Inhalt richtet sich besonders an akademische Forschergruppen und gibt einen guten allgemeinen Einblick in den Bereich ATMP. Die Broschüre spricht ebenfalls die Regelungen für die Entwicklung und die elementaren Vorraussetzungen für die Prüfung von ATMP an. Hierbei werden die rechtlichen Grundlagen und wichtige Definitionen angesprochen. Das Paul-Ehrlich-Institut betont in seiner Pressemitteilung die Möglichkeit, entwicklungsbegleitend produktbezogene Beratungsgespräche mit dem Institut zu führen.
Richtlinie 2009/120/EG zur Anpassung von Richtlinie 2001/83/EG
Die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodes für Humanarzneimittel im Hinblick auf Arzneimittel für neuartige Therapien vom 28.11.2001 (Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften; ABl. EG Nr. L311, S. 67) wurde zuletzt geändert durch die Richtlinie 2009/120/EG vom 14.09.2009.
Verordnung Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien
zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EC und Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 schafft den regulatorischen Rahmen für ATMP-Produkte.
Die Definition "Arzneimittel für neuartige Therapien", die in der Richtlinien 2001/83/EG und 2003/63/EG bereits die Begriffe der Gentherapeutika und der somatischen Zelltherapeutika enthält, ist mit Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 um biotechnologische Gewebeprodukte erweitert worden. Diese Produkte unterstehen damit grundsätzlich dem Arzneimittelrecht. Die Verordnung regelte auch die Einführung einer obligatorischen, zentralen europäischen Zulassung für Arzneimittel neuartiger Therapien, die Etablierung des Ausschusses für neuartige Therapien (EMA/CAT) bei der Europäischen Arzneimittelagentur und spezielle Bestimmungen zur Herstellung, Pharmakovigilanz und der Rückverfolgung.
Der Ausschuss für Gesundheit hat eine Beschlussempfehlung abgegeben, das AMG hinsichtlich der Neuregelungen für ATMP anzupassen. Das Dokument enthält auch Empfehlungen für den Bereich Kinderarzneimittel.
Detailed Guidelines on GCP specific to ATMP
Detailed Guidelines on Good Clinical Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products (03/12/2009, ENTR/F/2/SF/dn D(2009) 35810).
"These guidelines do not replace but supplement the principles and detailed guidelines set out in the Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products. They should be read in conjunction with the detailed guidelines set out in Volume 10 of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union, including in particular the Note for guidance on Good Clinical Practice, as well as other guidelines specific to advanced therapies".