Zentrum für Klinische Studien Tübingen

Konzeption, Durchführung und Koordination

Als Dienstleister und Forschungspartner unterstützt und koordiniert das ZKS Tübingen die Ärzte und klinischen Studienzentren am UKT, andere Institutionen, Industrieunternehmen, Studiengruppen sowie Fachgesellschaften bei der Konzeption und Durchführung klinischer Studien am UKT. Pro Jahr betreut es ca. 50 Studien bei der Planung des Studiendesigns, der Ausarbeitung des Prüfplans, der GCP-konformen Konzeption und der Budgetplanung. Für die pharmazeutische Industrie und Contract Research Organisations (CROs) ist das ZKS Tübingen Vermittler und Koordinator für medizinische Forschungsprojekte und bietet im Rahmen von Industriekooperationen seine Leistungen als CRO an.
Das ZKS Tübingen setzt sich zusammen aus den Abteilungen Projekt- und Qualitätsmanagement, Pharmakovigilanz, Monitoring und Finanzen. Es kooperiert mit dem Zentrum für Seltene Erkrankungen (ZSE), dem Center for Pediatric Clinical Studies (CPCS) und dem Institut für Klinische Epidemiologie und angewandte Biometrie (IKEAB) am UKT. Die gemeinsame Nutzung von Ressourcen stellt eine ausgezeichnete Expertise für Investigator Initiated Trials auf den speziellen Gebieten der seltenen Erkrankungen sowie bei klinischen Studien mit Kindern sicher.

Leistungsspektrum

• Beratung zur Studienkonzeption
  - Studiendesign und Konzepte
  - Regulatorische Einordnung
  - Deutsche Regularien und Gesetze
  - Sponsorenverpflichtungen
  - Finanzierungsmöglichkeiten
  - Statistische Beratung in Zusammenarbeit mit dem IKEAB
  - Kostenkalkulation
  - Review des Prüfplans und der Studiendokumente
  - Beratung und Begutachtung von Forschungsanträgen
  - Begutachtung für die Übernahme der Sponsorenschaft durch das UKT

• Studienvorbereitung/Studiendurchführung
  - Prüfplanentwicklung
  - Behörden- und Ethikanträge
  - Vertragsgestaltung
  - Projektmanagement von der Planung bis zur Archivierung
  - Datenmanagement (Papier-CRF und RDE)
  - Monitoring inkl. risikoadaptierter Planung des Monitoring-Umfangs
  - Pharmakovigilanz

• Studienregister
  - Erfassung aller klinischen Studien am Universitätsklinikum Tübingen
  - Web-Portale für teilnehmende Institutionen

• Qualitätsmanagement
  - GCP-konformes Qualitätsmanagement (zertifiziert nach DIN EN ISO 9001:2015)
  - Etablierung UKT-weiter Studienstandards
  - Auditierung und Beratung klinischer Studienzentralen
  - Vor- und Nachbearbeitung von Audits und Inspektionen

• Aus- und Weiterbildung
  - Prüfarztkurse
  - Vermittlung von Praktika
  - Seminare zu Studiendurchführung und Qualitätsstandards am UKT
  - Schulungen für das CentraXX-Studienregister

Good Clinical Practice

Das ZKS Tübingen hat sich der Studiendurchführung mit hohen Qualitätsstandards durch klinikumsweite Standard Operating Procedures (SOPs) für die Durchführung klinischer Studien am UKT nach den Leitlinien der "guten klinischen Praxis" (Good Clinical Practice, GCP), den geltenden regulativen Vorgaben (z. B. AMG, MPG, GCP-V) sowie nationalen und internationalen Richtlinien verschrieben.