Koordinierungzentrum für Klinische Studien Dresden
Das KKS Dresden ist eine Einrichtung der Medizinischen Fakultät der TU Dresden und versteht sich als qualifizierter Partner für klinische Forschung. Schwerpunkte sind professionelle Studienkompetenz und Vermittlung von Know-how in zertifizierten Fortbildungskursen.
Forschung fördern
Bis 2008 gefördert durch das BMBF wurde mit dem KKS an der Medizinischen Fakultät Carl Gustav Carus der TU Dresden eine Infrastruktur geschaffen, die Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien nach internationalem Qualitätsstandard gewährleistet.
Die Wissenschaftsdienstleistungen des KKS – Beratung, Unterstützung von Förderanträgen, Planung und direkte Projektdurchführung, Fortbildung des Studienpersonals – sind wesentlicher Bestandteil der Forschungsförderung der Medizinischen Fakultät C. G. Carus. Daher übernimmt die Fakultät auch künftig die Finanzierung eines Teils der Personalkosten. Die Zusammenarbeit des KKS mit dem Exzellenzcluster der TU Dresden, dem Zentrum für Regenerative Therapien Dresden (CRTD), und dem Universitäts-Krebszentrum (UCC) in verschiedenen Projekten bedeutet u. a. aktive Unterstützung der Translationsforschung und stärkt den Forschungsstandort Dresden.
Im August 2003 startete die erste Studie. Heute deckt das KKS Dresden alle Prozesse im Rahmen der professionellen Studiendurchführung ab. Die 14 Mitarbeiter haben seither an nahezu 150 Projekten mitgewirkt; ca. 40 davon sind aktuell in Bearbeitung – von monozentrisch bis international multizentrisch.
Qualitätsmanagement im Auftrag des Sponsors
Seit 2005 übernimmt die TU Dresden für zahlreiche prüferinitiierte klinische Prüfungen die Verantwortung als Sponsor. Das speziell dafür durch das KKS entwickelte Qualitätssicherungssystem unterstützt die TU Dresden in der Wahrnehmung ihrer Sponsorpflichten.
Fortbildung: Auf den individuellen Bedarf abgestimmt
Die Qualifikation der Studienärzte und des beteiligten Fachpersonals beeinflusst wesentlich die Studiendurchführung. Deshalb werden die komplexen Vorgänge einer klinischen Prüfung durch das KKS in zertifizierten Trainingskursen praxisnah und anschaulich vermittelt. Regelmäßig finden GCP-Fortbildungen für Prüfer, wissenschaftliches Studienpersonal und Studienassistenten statt. Die zweitägigen Prüferkurse, basierend auf dem KKSN-Curriculum, werden auch von externen Teilnehmern nachgefragt. Darüber hinaus konzipiert das KKS Dresden auf den individuellen Bedarf abgestimmte Fortbildungsveranstaltungen und bietet diese Leistung auch in Kooperation mit verschiedenen Partnern an.
Geprüft und für gut befunden: Datenmanagement mit CDISC-Standard
"Klein aber fein!" war der Kommentar eines Auditors zum KKS Dresden, das bereits mehrfach auditiert wurde. Insbesondere das Datenmanagement mit seiner Möglichkeit zur webbasierten Dateneingabe wurde von Auditoren als sehr gut eingeschätzt. So wird z.B. bei der Datenbankprogrammierung der sich international durchsetzende CDISC-Standard bereits berücksichtigt.
Die im KKS genutzte Studiensoftware MACRO verfügt über einen Audittrail: So bleibt immer nachvollziehbar, welche Person welche Daten modifiziert hat. Außerdem werden anhand von programmierten Plausibilitätschecks die eingegebenen Daten direkt bei der Eingabe überprüft. "Das ist richtig effektiv, da so die Kosten für das sehr aufwendige Monitoring gesenkt werden können", meint Dr. Xina Grählert, Geschäftsführerin des KKS Dresden.
Aktive Unterstützung evidenzbasierter Forschungsprojekte
Eine beispielhafte klinische Prüfung wurde geplant und durchgeführt von einem forschungsinteressierten Arzt, der für etwa ein Jahr aus dem Klinikalltag in das KKS Dresden wechselte. Um Behandlungsschemata von Patienten mit Atopischer Dermatitis zu vergleichen, wurden die Studienteilnehmer randomisiert: Die Therapie der einen Gruppe folgte einem vorher festgelegten, evidenzbasierten Algorithmus; die andere Gruppe wurde einer individuellen ärztlichen Vorgehensweise entsprechend behandelt. Der von dem Arzt entwickelte Algorithmus stellte sich als effektiv in der klinischen Prüfung und in der Praxis anwendbar dar.
Insgesamt betreut das KKS Dresden klinische Prüfungen verschiedenster Indikationen. Viele davon werden z.B. durch das BMBF oder die DFG finanziert. Daneben gibt es auch Forschungskooperationen direkt mit der Industrie.