Zentrum für Klinische Studien (ZKS) der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH)

Dienstleistungen für IITs und für externe Sponsoren

Folgende Services für die erfolgreiche Umsetzung von AMG- und MPG-Projekten sowie von nichtinterventionellen Studien für Investigator Initiated Trials (IITs) mit Sponsorschaft MHH und von Auftragsforschungsprojekten mit externem Sponsor bieten wir an:

- Projektmanagement
- Budgetplanung und Finanzmanagement
- Klinisches Monitoring
- Professionelles Datenmanagement (mit MARVIN oder SecuTrial)
- Biometrie und Pharmakovigilanz (zusammen mit MHH-Partnerinstituten)
- Medical Writing

Erfahrene Phase-I-Unit (ECTU) für frühe und translationale Proof-of-Concept (PoC)-Studien inklusive First-in-Human (FIH)-Trials

Als forschendes Pharmaunternehmen steht Ihnen im Clinical Research Center Hannover unter dem Dach des ZKS eine vollausgestattete und für die MHH bereits seit 2014 mit unverändertem Early Phase Medical Team arbeitende klinisch-operativ aktive Early Clinical Trial Unit (ECTU) zur Verfügung. Diese wird in Zusammenarbeit mit dem CRC-Partner Fraunhofer-Institut für Toxikologie und experimentelle Medizin (ITEM) betrieben, wobei die Rechtsperson Fraunhofer ITEM und die Rechtsperson MHH im CRC auf der ECTU jeweils mit eigenen medizinischen Frühe-Phase-Teams arbeiten.

Klinische Forschung in allen Indikationsbereichen und Entwicklungsphasen (I-IV)

Das ZKS bedient alle Entwicklungsphasen in der klinischen Forschung und alle medizinischen Indikationsbereiche, vor allem die Forschungsschwerpunkte der MHH:

1) Infektion und Immunität
2) Transplantation und Regeneration
3) Biomedizintechnik und Implantate
4) Potentialbereich Onkologie

– in enger Kooperation mit dem CCC Niedersachsen – und arbeitet hierbei eng mit den Kliniken der MHH als Universitätsklinikum der Supramaximalversorgung und allen Lehrkrankenhäusern der MHH in der Region Hannover zusammen, um eine zeitnahe Patientenrekrutierung zu gewährleisten.

Das ZKS der MHH vereint vier Sachgebiete als tragende Säulen unter einem Dach

• Die Sachgebiete 1 „Clinical Trial Services“ (Projektmanagement, Medical Writing, Regulatory Affairs Management und Monitoring) und 2 „Operatives Strukturmanagement“ (Qualitätsmanagement, Datenmanagement, IT) des ZKS arbeiten gemeinsam zusammen wie ein klassisches Koordinierungszentrum für klinische Studien und stellen ihre Dienstleistungen akademischen Forscherinnen und Forschern sowie Industrie-Partnern mit MHH-eigener Sponsorschaft zur Verfügung.
• Die Financial Risk Management Unit (FRMU) vereint betriebswirtschaftlich und kaufmännisch-kalkulatorische Kompetenz und berät und unterstützt bei der Erstellung von Studienbudgets. Das Finanz- und Risikomanagement stellt über die Sicherstellung einer auskömmlichen Finanzierung Ihrer Studie eine ressourcengerechte und somit qualitätsoptimierte Studiendurchführung sicher und kontrolliert finanzielle Risiken für den Landeshaushalt.
• Das Qualitätsmanagement für die klinische Forschung (QMKF) gehört zum Sachgebiet 2 und stellt dem ZKS ein gemeinsames Qualitäts- und auch Sponsorqualitätsmanagement nach ICH-E6 5.1.1 zur Verfügung. Außerdem können für MHH-eigene IITs über das ZKS vermittelte Sponsoraktivitäten und Legal-Representative-Aufgaben wahrgenommen werden.
• Die Early Clinical Trial Unit (ECTU) stellt ein Phase-1-erfahrenes medizinisches Team aus Prüfärzten und Study Nurses zur Verfügung und befindet sich räumlich als CRC Core Facility in der Translationsinfrastruktur Clinical Research Center (CRC Hannover). Die ECTU ist der zentrale Ansprechpartner für die Durchführung früher klinischer Auftragsforschungsstudien mit Sponsorschaft aus der Industrie.