Zentrum für Klinische Studien (ZKS) der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH)

Full Service CRO – Dienstleistungen für IITs und für externe Sponsoren

Hierbei bedienen wir alle Aspekte einer „full service“-CRO für die erfolgreiche Umsetzung von AMG- und MPG-Projekten sowie nicht interventionellen Studien für Investigator Initiated Trials (IITs) mit Sponsorschaft MHH und Auftragsforschungsprojekten mit externem Sponsor:

• Projektmanagement
• Budgetplanung und Finanzmanagement
• Klinisches Monitoring
• Datenmanagement
• Biometrie und Pharmakovigilanz
• Medical Writing

Erfahrene Phase-I-Unit für frühe und translationale Proof-of-Concept-(PoC)-Studien inklusive First in Human (FIH) Trials

Als forschendes Pharmaunternehmen steht Ihnen im Clinical Research Center Hannover eine vollausgestattete und für die MHH bereits seit 2014 mit unverändertem Early Phase Medical Team arbeitende klinisch-operativ aktive Early Clinical Trial Unit (ECTU) zur Verfügung. Diese wird in Zusammenarbeit mit dem CRC-Partner Fraunhofer-Institut für Toxikologie und experimentelle Medizin (ITEM) betrieben, wobei die Rechtsperson Fraunhofer ITEM und die Rechtsperson MHH im CRC auf der ECTU jeweils mit eigenen medizinischen Frühe-Phase-Teams arbeiten.

Klinische Forschung in allen Indikationsbereichen und Entwicklungsphasen (I-IV)

Das ZKS bedient alle Entwicklungsphasen in der klinischen Forschung und alle medizinischen Indikationsbereiche, vor allem die Forschungsschwerpunkte der MHH
1) Infektion und Immunität
2) Transplantation und Regeneration
3) Biomedizintechnik und Implantate
4) Onkologie
– in enger Kooperation mit dem CCC Niedersachsen – und arbeitet hierbei eng mit den Kliniken der MHH als Universitätsklinikum der Supramaximalversorgung und allen Lehrkrankenhäusern der MHH in der Region Hannover zusammen, um eine zeitnahe Patientenrekrutierung zu gewährleisten

Das ZKS der MHH vereint vier tragende Säulen unter einem Dach

• Clinical Trial Services (CTS) ist als akademische CRO aufgestellt und stellt seine professionellen Dienstleistungen akademischen Forscherinnen und Forschern, sowie Industrie-Partnern mit eigener Sponsorschaft zur Verfügung. Die 2005 gegründete Hannover Clinical Trial Center (HCTC) GmbH wurde 2018 zunächst unverändert in die MHH als Stabsstelle überführt und ist 2021 als Sachgebiet in der neu strukturierten Stabsstelle ZKS aufgegangen.
• Die Financial Risk Management Unit (FRMU) vereint betriebswirtschaftlich und kaufmännisch-kalkulatorische Kompetenz und berät und unterstützt bei der Erstellung von Studienbudgets. Das Finanz- und Risikomanagement stellt über die Sicherstellung einer auskömmlichen Finanzierung Ihrer Studie eine ressourcengerechte und somit qualitätsoptimierte Studiendurchführung sicher und kontrolliert finanzielle Risiken für den Landeshaushalt.
• Das Qualitätsmanagement für die klinische Forschung (QMKF) stellt dem ZKS ein gemeinsames Qualitätsmanagement zur Verfügung. Außerdem können für MHH-eigene IITs über das ZKS vermittelt Sponsoraktivitäten und Legal-Representative-Aufgaben wahrgenommen werden.
• Die Clinical Research Center Core Facility (CRC-CF) ist der zentrale Ansprechpartner für die Durchführung früher klinischer Studien mit Sponsorschaft aus der Industrie. Sowohl die Early Clinical Trial Unit (ECTU), als auch die Site Management Organisation (SMO) für Phase-I-Studien werden Ihnen durch die MHH Core Facility des CRC zur Verfügung gestellt.