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Mustervertragsklauseln

Beschleunigungshilfe für klinische Prüfungen am Studienstandort Deutschland

Bevor eine klinische Prüfung mit Arzneimitteln starten kann, müssen der Studiensponsor und die mitwirkenden Prüfzentren sowie ggf. weitere Partner Verträge schließen. Alle Beteiligten sind an einem zügigen Vertragsabschluss interessiert, der sich besser verwirklichen lässt, wenn die Vertragspartner von einem gemeinsamen Ausgangspunkt aus verhandeln.

Bereits 2019 wurden dazu gemeinsame Mustervertragsklauseln von der Deutschen Hochschulmedizin, dem KKS-Netzwerk und dem vfa veröffentlicht.

Seit dem 7. November 2023 steht eine weiterentwickelte Fassung der „Mustervertragsklauseln für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln unter Verantwortung eines pharmazeutischen Unternehmens" zur Verfügung. Gegenüber der ersten Fassung wurden die Themenbereiche „Datenschutz" und „Erfindungen/Erfindungsrechte im Rahmen von Klinischen Prüfungen" ergänzt. Neben der Deutschen Hochschulmedizin, dem KKS-Netzwerk und dem vfa haben sich bei den Mustervertragsklauseln 2.0 auch der BPI und der BVMA beteiligt.

Die Mustervertragsklauseln sind als unverbindliche, aber praxistauglich formulierte Empfehlungen und Ausgangspunkt für konkrete Vertragsverhandlungen zwischen kommerziellen Sponsoren, Prüfzentren und ggf. Dritten gedacht.

07.11.2023: Gemeinsame Pressemitteilung von KKS-Netzwerk, Deutscher Hochschulmedizin, vfa, BPI und BVMA



Hier können Sie die Mustervertragsklauseln 2.0 sowie die Musteranlagen herunterladen:


Englische Übersetzungen

  • Model contract clauses for clinical trials with drugs, conducted under the responsibility of a pharmaceutical company (industrial sponsor), Version 2.0 als pdf-Dokument oder Word-Dokument
  • Model annex on data protection - joint controllership als pdf-Dokument oder Word-Dokument
  • Model annex on data protection - declaration of consent als pdf-Dokument oder Word-Dokument
  • Model Annex to Obligations within the scope of a clinical trial involving medicinal products als pdf-Dokument oder Word-Dokument




Mustervertragsklauseln aus dem Jahr 2019

08.07.2019: Gemeinsame Pressemitteilung von KKS-Netzwerk, Deutscher Hochschulmedizin und vfa

  • Mustervertragsklauseln für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln unter Verantwortung eines pharmazeutischen Unternehmens (industrieller Sponsor) als pdf-Dokument oder Word-Dokument
  • Model contract clauses for clinical trials with drugs, conducted under the responsibility of a pharmaceutical company (industrial sponsor)  als pdf-Dokument oder Word-Dokument