Studien mit
Experten realisieren

Mustervertragsklauseln

Mustervertragsklauseln für klinische Prüfungen als Orientierungshilfe

Auch wenn keine zwei klinischen Prüfungen gleich sind: Bestimmte Aspekte, die vorab geklärt werden müssen, sind immer wieder ähnlich. Deshalb haben die Deutsche Hochschulmedizin, das KKS-Netzwerk und der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) im Mai 2019 erstmals Musterklauseln für die Vertragsgestaltung für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln veröffentlicht: die „Mustervertragsklauseln für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln unter Verantwortung eines pharmazeutischen Unternehmens (industrieller Sponsor)“. Sie sind als Orientierung und Ausgangspunkt für konkrete Vertragsverhandlungen zwischen allen an einer Studiendurchführung beteiligten Institutionen in Deutschland gedacht. Das entspricht auch einer Empfehlung des Wissenschaftsrats von 2018. 

08.07.2019: Gemeinsame Pressemitteilung von KKS-Netzwerk, Deutscher Hochschulmedizin und vfa

Auf dieser Seite lassen sich diese Mustervertragsklauseln sowie zwei Musteranlagen herunterladen:

  • Mustervertragsklauseln für klinische Prüfung mit Arzneimitteln unter Verantwortung eines pharmazeutischen Unternehmens (industrieller Sponsor) als pdf-Dokument oder Word-Dokument
  • Musteranlage Datenschutz-Einwilligungserklärung als pdf-Dokument oder Word-Dokument
  • Musteranlage zu Pflichten im Rahmen einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln als pdf-Dokument oder Word-Dokument

Zudem lassen sich hier englische Übersetzungen dieser Dokumente herunterladen. Diese dienen der Information nicht-deutschsprachiger Beteiligter über die Inhalte der Mustervertragsklauseln und Anhänge:

  • Model contract clauses for clinical trials with drugs, conducted under the responsibility of a pharmaceutical company (industrial sponsor) [= engl. Fassung der "Mustervertragsklauseln für klinische Prüfung mit Arzneimitteln unter Verantwortung eines pharmazeutischen Unternehmens (industrieller Sponsor)"] als pdf-Dokument oder Word-Dokument
  • Model annex on data protection declaration of consent [= engl. Fassung der "Musteranlage Datenschutz-Einwilligungserklärung"] als pdf-Dokument oder Word-Dokument
  • Model Annex to Obligations within the scope of a clinical trial involving medicinal products [= engl. Fassung der "Musteranlage Pflichten im Rahmen einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln"] als pdf-Dokument oder Word-Dokument