Mustervertragsklauseln
Beschleunigungshilfe für klinische Prüfungen am Studienstandort Deutschland
Bevor eine klinische Prüfung mit Arzneimitteln starten kann, müssen der Studiensponsor und die mitwirkenden Prüfzentren sowie ggf. weitere Partner Verträge schließen. Alle Beteiligten sind an einem zügigen Vertragsabschluss interessiert, der sich besser verwirklichen lässt, wenn die Vertragspartner von einem gemeinsamen Ausgangspunkt aus verhandeln.
Bereits 2019 wurden dazu gemeinsame Mustervertragsklauseln von der Deutschen Hochschulmedizin, dem KKS-Netzwerk und dem vfa veröffentlicht.
Seit dem 7. November 2023 steht eine weiterentwickelte Fassung der „Mustervertragsklauseln für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln unter Verantwortung eines pharmazeutischen Unternehmens" zur Verfügung. Gegenüber der ersten Fassung wurden die Themenbereiche „Datenschutz" und „Erfindungen/Erfindungsrechte im Rahmen von Klinischen Prüfungen" ergänzt. Neben der Deutschen Hochschulmedizin, dem KKS-Netzwerk und dem vfa haben sich bei den Mustervertragsklauseln 2.0 auch der BPI und der BVMA beteiligt.
Die Mustervertragsklauseln sind als unverbindliche, aber praxistauglich formulierte Empfehlungen und Ausgangspunkt für konkrete Vertragsverhandlungen zwischen kommerziellen Sponsoren, Prüfzentren und ggf. Dritten gedacht.
Informationen und Dokumente zum Symposium Mustervertragsklauseln 2.0 am 27.02.24 in Frankfurt/Main finden Sie im Info-Kasten rechts.
Hier können Sie die Mustervertragsklauseln 2.0 sowie die Musteranlagen herunterladen:
- Mustervertragsklauseln für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln unter Verantwortung eines pharmazeutischen Unternehmens (industrieller Auftraggeber), Version 2.0 als pdf-Dokument oder Word-Dokument
- Musteranlage Datenschutz - Gemeinsame Verantwortlichkeit als pdf-Dokument oder Word-Dokument
- Musteranlage Datenschutz - Einwilligungserklärung als pdf-Dokument oder Word-Dokument
- Musteranlage zu Pflichten im Rahmen einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln als pdf-Dokument oder Word-Dokument
Englische Übersetzungen
- Model contract clauses for clinical trials with drugs, conducted under the responsibility of a pharmaceutical company (industrial sponsor), Version 2.0 als pdf-Dokument oder Word-Dokument
- Model annex on data protection - joint controllership als pdf-Dokument oder Word-Dokument
- Model annex on data protection - declaration of consent als pdf-Dokument oder Word-Dokument
- Model Annex to Obligations within the scope of a clinical trial involving medicinal products als pdf-Dokument oder Word-Dokument
Mustervertragsklauseln aus dem Jahr 2019
08.07.2019: Gemeinsame Pressemitteilung von KKS-Netzwerk, Deutscher Hochschulmedizin und vfa
- Mustervertragsklauseln für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln unter Verantwortung eines pharmazeutischen Unternehmens (industrieller Sponsor) als pdf-Dokument oder Word-Dokument
- Model contract clauses for clinical trials with drugs, conducted under the responsibility of a pharmaceutical company (industrial sponsor) als pdf-Dokument oder Word-Dokument