Kostenkalkulation
Das KKS-Netzwerk ist Teil der Verbändeplattform, die sich gemeinsam mit Industrie und Prüfzentren für Transparenz bei der Kostenkalkulation einsetzt – mit dem Ziel eines gemeinsamen Verständnisses auf beiden Seiten.
Klinische Prüfungen sollen möglichst früh starten. Dafür müssen auch die zugrunde liegenden Verträge schnell und inhaltlich vollständig abgeschlossen werden. Empfehlungen zu wiederkehrenden Kostenpositionen helfen Vertragspartnern, sich in ihren Verhandlungen schneller auf eine faire Vergütung zu einigen.
Bereits 2017 erarbeiteten Vertreter:innen des Medizinischen Fakultätentags (MFT), des Verbands der Universitätsklinika Deutschlands (VUD), des KKS-Netzwerks und des Verbands forschender Arzneimittelhersteller (vfa) erste Empfehlungen zur Erstellung einer Gesamtleistungsrechnung – mit konkreten Kostenbeispielen, die Vertragsverhandlungen erleichtern sollen. 2025 wurde die Dokumentversion aktualisiert, unter Mitwirkung des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie (BPI) und des Bundesverbands der Medizinischen Auftragsinstitute (BVMA).
Zur Pressemitteilung vom 5. Mai 2025
Dokument zum Download:Aktualisierte gemeinsame Empfehlungen zur Erstellung einer Gesamtleistungsrechnung der Vergütung bei der Durchführung einer klinischen Prüfung in einem Prüfzentrum
Unter Einbeziehung des jeweiligen Studienprotokolls und der Empfehlungen soll somit eine umfassende, auf dem Prinzip Leistung/Gegenleistung basierende, Vergütung aller direkten studienbedingten Kosten in einer Gesamtleistungsrechnung ermöglicht werden.
Diese Aktivitäten gehören in jede Kalkulation
Ergänzend zu den im Studienprotokoll aufgeführten Leistungen sind folgende Tätigkeiten zu berücksichtigen – unterteilt in einmalige, patient:innenbasierte und kontinuierliche Aktivitäten.
Einmalige Aktivitäten bei Vorbereitung, Initiierung und Studienabschluss
Vor Einschluss der/des ersten Patient:in:
- Projektkoordination, Organisation, Kommunikation, Absprache, Administration
- Dokumente, Zertifikate
- Studienspezifisches Training, Einarbeitung in die klinische Prüfung
- Implementierung
Bei Beendigung der klinischen Prüfung:
- Projektkoordination, Organisation, Kommunikation, Absprache, Administration
Patient:innen-basierte Aktivitäten für die geplanten Besuche im Rahmen der klinischen Prüfung gemäß Prüfplan
- Projektkoordination, Organisation, Kommunikation, Absprache, Administration
- Rekrutierung, Studieneinschluss
- Untersuchungen, Dokumentation im Studienverlauf
- Training, Anweisung der/des Patient:in
- Datenmanagement im Prüfzentrum
- Review der Studienkriterien, Änderung der Studienunterlagen
- Handhabung der Proben (Patient:innenbasiert)
- Handhabung der Prüfpräparate (Patient:innenbasiert)
Kontinuierliche Aktivitäten – übergeordnet (nicht die einzelnen Patient:innen betreffend)
- Rekrutierung
- Projektkoordination, Organisation, Kommunikation, Absprache, Administration
- Handhabung der Proben (zentral)
- Handhabung der Prüfpräparate (zentral)
- Monitoring, Audits, Inspektionen
- Review der Studienkriterien, Änderungen schwer vorhersehbar, aber mitzubedenken
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Unsere Leistungen im Bereich Vertragsgestaltung
Unsere Themen
Vertragsgestaltung Akademische Prüfzentrumsverträge
Das gemeinsam mit DHM, VUD und MFT entwickelte Vertragstemplate für akademische Prüfzentrumsverträge
Vertragsgestaltung mit industriellem Sponsor
Das gemeinsam mit DHM, VUD und MFT entwickelte Vertragstemplate für akademische Prüfzentrumsverträge