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Vertragsgestaltung mit industriellem Sponsor

Industrie-initiierte klinische Prüfungen brauchen klare, verlässliche Verträge, die keine unnötigen Verzögerungen verursachen. Genau dafür engagiert sich das KKS-Netzwerk in der Verbändeplattform: gemeinsam mit Partnern aus Wissenschaft und Industrie treibt sie den Start solcher Prüfungen voran.

Zur Verbändeplattform gehören die Deutsche Hochschulmedizin (DHM; Medizinischer Fakultätentag und Verband der Universitätsklinika Deutschlands), das KKS-Netzwerk (KKSN), der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa), der Bundesverband der Medizinischen Auftragsforschungsinstitute (BVMA), der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Pharma Deutschland sowie der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed).

Bereits 2019 veröffentlichte die Verbändeplattform gemeinsame Mustervertragsklauseln – mit dem Ziel, dass alle Vertragspartner von einem gemeinsamen Ausgangspunkt aus verhandeln können.

Seit Dezember 2025 gelten mit den Standardvertragsklauseln nun gesetzlich verbindliche Vorgaben – zu deren Umsetzung die Plattform ein Standardvertragsmuster für Sponsor, Prüfzentrum und CRO entwickelt hat.

Standardvertragsmuster für drei Vertragsparteien (Juni 2026)
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Dreiseitiges Standardvertragsmuster als Word‑Dokument


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Klinische Prüfungen schneller starten durch Standardvertragsmuster für drei Vertragsparteien – Sponsor, Prüfzentrum und CRO

Seit Dezember 2025 gelten in Deutschland die gesetzlich vorgegebenen Standardvertragsklauseln. Um deren praktische Umsetzung zu unterstützen, veröffentlicht die Verbändeplattform ein verordnungskonformes Standardvertragsmuster für drei Vertragsparteien für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln. Das Muster ist für Prüfungen in Kliniken oder Arztpraxen unter Verantwortung eines pharmazeutischen Unternehmens vorgesehen, bei denen ein Auftragsforschungsinstitut – eine sogenannte Contract Research Organization (CRO) – eingebunden ist.

Damit liegt nach dem zweiseitigen Vertragsmuster zwischen Sponsor und Prüfzentrum nun auch für diese in der Praxis häufige Vertragskonstellation eine harmonisierte Grundlage auf Basis der deutschen Standardvertragsklauseln vor. Das neue Muster wird Vertragsverhandlungen vereinfachen, Zuständigkeiten klarer regeln und dazu beitragen, dass klinische Prüfungen in Deutschland schneller starten.

Zur gemeinsamen Pressemitteilung
 

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