Weniger akademische Studien in Europa: Vier Hebel, um gegenzusteuern – Eine Einschätzung des KKS-Netzwerks

Grundlage der Analyse sind rund 25.300 klinische Studien zu Arzneimitteln, die zwischen 2013 und 2025 in der EU und dem Europäischen Wirtschaftsraum genehmigt wurden. Vor der Pandemie (2013–2019) waren es im Schnitt 1.989 Studien pro Jahr, von 2022 bis 2025 nur noch 1.721. Das ist ein Rückgang um 13,5 %. Betroffen sind vor allem nicht-kommerzielle und Phase-IV-Studien, also Studien nach der Zulassung eines Arzneimittels. Beides sind Kerngebiete der akademischen klinischen Forschung. Ebenso verbleibt die Anzahl multinationaler akademischer Studien weiterhin auf einem niedrigen Niveau.

Warum das die Versorgung betrifft

Akademische Studien werden von Hochschulen und Universitätskliniken initiiert und überwiegend öffentlich gefördert. Sie beantworten Fragen, die kommerzielle Sponsoren oft nicht stellen. Welche Dosis reicht aus? Welche von zwei etablierten Therapien wirkt besser? Wie lässt sich eine Behandlung für ältere oder mehrfach erkrankte Menschen anpassen? Wie wird eine seltene Erkrankung am besten behandelt? Diese Fragen entscheiden über die Versorgung von Patient:innen im Alltag.

Gehen akademische Studien zurück, fehlt der Gesundheitsversorgung ein wesentlicher Teil ihrer Evidenzgrundlage. Der Rückgang ist deshalb kein Randproblem der Forschung, sondern betrifft die Qualität der Versorgung insgesamt.

Was hinter dem Rückgang steht

Die Autor:innen der Analyse deuten den überproportionalen Rückgang als Hinweis auf spezifische Kapazitätslücken im akademischen Sektor. Ansatzpunkte sehen sie bei regulatorischen Vorgaben, bei der Infrastruktur und bei der Finanzierung.

Das KKS-Netzwerk teilt diese Einschätzung und sieht hierfür mehrere Ursachen. Ein zentraler Faktor ist die Finanzierung: Akademische Sponsoren sind in hohem Maße auf öffentliche Förderung angewiesen. Fehlt diese, kommen Studien gar nicht erst zustande.

Zeitlich fällt der Rückgang mit der Einführung der EU-Verordnung über klinische Prüfungen (CTR) und des EU-Portals CTIS zusammen. Neue Verfahren, ein neues Portal und die Überführung laufender Studien in das neue System haben zusätzliche Ressourcen gebunden. Akademische Sponsoren mussten diesen Aufwand mit deutlich geringeren Mitteln bewältigen als pharmazeutische Unternehmen, obwohl sie dieselbe regulatorische Verantwortung tragen.

Bei länderübergreifenden Studien kommen eigene Hürden hinzu. Auch unter der CTR prüft jeder Mitgliedstaat Teile des Antrags weiterhin national, etwa zu Einwilligung, Versicherung oder Datenschutz. Zugleich ist die Förderung meist national organisiert, sodass Mittel für die länderübergreifende Zusammenarbeit fehlen.

Was die akademische klinische Forschung jetzt braucht

Vier Hebel sind aus Sicht des KKS-Netzwerks entscheidend: verlässliche Rahmenbedingungen und eine auskömmliche Finanzierung, aber auch starke Teams an den Standorten und Vertrauen in klinische Forschung.

1. Harmonisierte und verlässliche Rahmenbedingungen
Wer eine Studie plant, braucht Planungssicherheit. Die Anforderungen müssen national wie international einheitlich, nachvollziehbar und vorhersehbar sein. Neue Regelungen sollten den Aufwand für Anträge und Genehmigungen spürbar senken, statt zusätzliche Dokumentationspflichten zu schaffen. Ein risikobasiertes Vorgehen darf dabei keine bloße Forderung an Sponsoren bleiben. Es muss ebenso für Behörden und Ethikkommissionen gelten. Gerade bei Studien mit zugelassenen Arzneimitteln und bekanntem Sicherheitsprofil sollte sich der Aufwand am tatsächlichen Risiko orientieren.

2. Bedarfsgerechte Finanzierung von Projekten
An Ideen und Strukturen mangelt es nicht. Das hat der Förderaufruf des BMFTR in diesem Jahr erneut eindrucksvoll gezeigt. Gleichzeitig werden Studien immer anspruchsvoller: Die Designs sind komplexer, Patient:innen wirken von Beginn an mit, dezentrale Elemente kommen hinzu und Daten sollen nachgenutzt werden. Die Studienbudgets sind mit diesen Anforderungen nicht mitgewachsen. Neben der Infrastruktur braucht es deshalb eine gezielte, ausreichend bemessene Projektförderung, die den tatsächlichen Aufwand moderner Studien abbildet. Das gilt besonders für multinationale Studien, die ohne entsprechende Mittel kaum zu realisieren sind.

3. Ausreichendes und qualifiziertes Personal an den Studienstandorten
Studien werden vor Ort durchgeführt. An den Standorten braucht es qualifiziertes und vor allem ausreichendes Personal. Befristete, projektgebundene Stellen führen dazu, dass erfahrene Mitarbeiter:innen nach Studienende gehen und ihr Wissen mitnehmen. Notwendig sind attraktive, verlässliche Stellen und gezielte Qualifizierung, damit Erfahrung an den Standorten gehalten und weitergegeben wird.

4. Mehr Wissen über Studien und ihre Bedeutung
Klinische Studien sind kein Selbstzweck. Sie sind ein fester Bestandteil guter Gesundheitsversorgung. Diese Botschaft muss Öffentlichkeit, Politik sowie Kliniken und Praxen stärker erreichen. Dazu gehört auch, Vorbehalte abzubauen. Noch immer hält sich das Bild, Patient:innen in Studien seien „Versuchskaninchen“. Die akademische Forschung ist gefordert, gemeinsam für Studien zu werben, Vorurteilen mit verständlicher Information zu begegnen und den Nutzen für Patient:innen sichtbar zu machen.

Fazit

Der Rückgang nicht-kommerzieller Studien ist ein Warnsignal, aber keine Entwicklung, die hingenommen werden muss. Die Kompetenz und die Bereitschaft in der akademischen Forschung sind vorhanden. Damit daraus wieder mehr Studien werden, braucht es einheitliche und verhältnismäßige Regeln, Budgets, die den realen Aufwand decken, gut ausgestattete Studienstandorte und ein breites Verständnis für den Wert klinischer Forschung. 

Das KKS-Netzwerk bringt die Perspektive der akademischen Studienzentren in diesen Prozess ein und steht Politik, Behörden und Förderern als Gesprächspartner zur Verfügung.

Quelle: Klinische Studien zu Arzneimitteln in der EU/EWR, 2013–2025: eine Querschnittsanalyse von CTIS- und EudraCT-Daten. The Lancet Regional Health – Europe