Kompetenz für
klinische Forschung

Zentrum für Klinische Studien Köln

Das Zentrum für Klinische Studien Köln ist eine Einrichtung der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln.

Das ZKS Köln bietet sowohl die inhaltliche ärztliche Planung und Durchführung klinischer Studien am Patienten als auch die zentralen Aufgaben Projektmanagement, Monitoring, Datenbankerstellung, Daten- und SAE-Management an. Die statistische Planung und Auswertung erfolgt in Kooperation mit dem Institut für Medizinische Statistik, Informatik und Epidemiologie (IMSIE) der Universität zu Köln.

Aus diesem Baukastensystem wird individuell für jede Studie die passende Unterstützung zusammengestellt. Die enge Anbindung des ZKS an das Universitätsklinikum Köln ermöglicht die intensive und rasche Interaktion mit Prüfärzten und Prüfgruppen.

Forschung im Umfeld der Uniklinik Köln

Die Universität Köln als Sponsor klinischer Studien und die wöchentlich tagende Ethikkommission an der Medizinischen Fakultät tragen entscheidend zur Stärkung des Studienstandorts Uniklinik Köln bei. In enger Zusammenarbeit mit dem Lehrstuhl Translational Research des CECAD gelangen Projekte aus der Grundlagenforschung in die klinische Evaluation. Von den jährlich über 700 interventionellen Studien entfallen etwa 10% auf Phase I.

Für frühe Studien stehen an der Uniklinik Köln fünf in Stationen und Ambulanzen integrierte Einheiten flexibel zur Verfügung. Im Institut für Pharmakologie und Toxikologie besteht zudem eine klassische Phase I-Einheit. Die Partner auf dem Klinikcampus verfügen über umfangreiche Expertise von der Arzneimittelanalytik bis zur klinischen Chemie. Vor Ort sind insgesamt etwa 30 Kliniken und Institute mit etwa 80 Study Nurses in klinische Studien eingebunden.

Das ZKS entwickelte gemeinsam mit den Kliniken ein webbasiertes Informations- und Managementsystem www.clinicalsite.org als Steuerungsinstrument. Dort sind studienrelevante Informationen von aktuellen CVs der Prüfgruppenmitglieder über Ringversuchszertifikate bis zum Rekrutierungsstand abrufbar. Weiterhin beschleunigt das ZKS die Umsetzung klinischer Studien durch Machbarkeitsanalysen einschließlich zügiger Feasibility-Bearbeitung und die Kostenkalkulation Studget™ für klinische Studien.

Publikationen

  • Marty FM, Ostrosky-Zeichner L, Cornely OA, Mullane K, Perfect J, Thompson GR, Alangaden GB, Brown JM, Friedricks DN, Heinz W, Herbrecht R, Klimko N, Klyasova G, Maertens J, Melinkeri SR, Oren I, Pappas P, Racil Z, Rahav G, Santos R, Schwartz S, Vehreschild JJ, Young JH, Chetchotisakd P, Jaruratanasirikul S, Kanj SS, Engelhardt M, Kaufhold A, Ito A, Lee M, Sasse C, Maher R, Zeiher B, Vehreschild MJGT. Isavuconazole treatment for mucormycosis: open-label trial and contemporaneous case-control analysis. Lancet Infect Dis 2016;in press
  • Tacke D, Wisplinghoff H, Kretzschmar A, Farowski F, Koehler P, Herweg J, Cornely OA, Vehreschild MJ. First implementation of frozen, capsulized faecal microbiota transplantation for recurrent Clostridium difficile infection into clinical practice in Europe. Clin Microbiol Infect 2015.
  • Maertens J, Raad I, Marr K, Patterson TF, Kontoyiannis DP, Cornely OA, Bow E, Rahav G, Neofytos D, Aoun M, Baddley JW, Giladi MD, Heinz W, Herbrecht R, Hope W, Karthaus M, Lee DG, Lortholary O, Morrison VA, Oren I, Selleslag D, Shoham S, Thompson GR, Lee M, Maher R, Schmitt-Hoffmann A, Zeiher B, Ullmann A. Isavuconazole versus voriconazole for primary treatment of invasive mould disease caused by Aspergillus and other filamentous fungi (SECURE): a phase 3, randomised-controlled, non-inferiority trial. The Lancet 2015;in press.
  • Cornely OA, Bohme A, Schmitt-Hoffmann A, Ullmann AJ. Safety and pharmacokinetics of isavuconazole as antifungal prophylaxis in acute myeloid leukemia patients with neutropenia: results of a phase 2, dose escalation study. Antimicrobial agents and chemotherapy 2015;59:2078-85.
  • Kaasch A, Fätkenheuer G, Prinz-Langenohl R, Paulus U, Hellmich M, Weiß V, Jung N, Rieg S, Kern, Seifert H. Early oral switch therapy in low-risk Staphylococcus aureus bloodstream infection (SABATO): study protocol for a randomized controlled trial. Trials 2015 16:450.
  • Wille S, Schumacher P, Paas J, Tenholte D, Eminaga O, Muller U, Muthen N, Mehner J, Cornely O, Engelmann U. Catheterless long-term ambulatory urodynamic measurement using a novel three-device system. PloS one 2014;9:e96280.
  • Stader F, Wuerthwein G, Groll AH, Vehreschild J, Cornely OA, Hempel G. Physiology-Based Pharmacokinetics of Caspofungin for Adults and Paediatrics. Pharmaceutical research 2014.
  • Arenz D, Hero B, Eichhorst B, Langer M, Pester L, von Tresckow J, Vehreschild JJ, Vehreschild MJGT, Cornely OA. Estimating site costs prior to conducting clinical trials. Clin Invest 2014;4:227-34.