Kompetenz für
klinische Forschung

Zentrum für Klinische Studien Jena

Das Zentrum für Klinische Studien Jena (ZKS Jena) wurde im Jahr 2008 als wissenschaftliche Einrichtung und Infrastruktur für klinische Forschung des Universitätsklinikums Jena (UKJ) gegründet. Das Zentrum für Klinische Studien des Universitätsklinikums Jena wurde im Rahmen der 19. Mitgliederversammlung des Netzwerks der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS-Netzwerk) am 12. November 2014 als neues assoziiertes Mitglied aufgenommen.

Patientenorientierte klinische Forschung

Mit der Etablierung dieses Zentrums fördert das Universitätsklinikum Jena die patientenorientierte klinische Forschung im akademischen Umfeld langfristig auf einem hohen wissenschaftlichen Niveau. Das ZKS Jena bietet Beratungsleistungen, Studienkoordination/Projektmanagement, regulatorische Unterstützung, aber auch Support in den Bereichen Datenmanagement, IT, Biometrie und Monitoring an. Zudem werden regelmäßige Fortbildungen durchgeführt.

Maßgeschneiderter Projektsupport

Initiatoren klinischer Studien erhalten in der Konzeptionsphase umfassende Beratung und Unterstützung zu inhaltlichen, organisatorischen, regulatorischen, methodischen und finanziellen Aspekten klinischer Studien durch Mitarbeiter des Zentrums. Schritt für Schritt wird die Machbarkeit des Vorhabens eingeschätzt und notwendige Kooperationsfelder besprochen. Diese Beratung ist kostenfrei für Forscher des Universitätsklinikums Jena. Sobald wissenschaftliche und klinische Relevanz, sowie inhaltliche und finanzielle Machbarkeit des geplanten Vorhabens belegbar sind, erfolgt die projektbezogene Unterstützung einer ganzen Studie oder bestimmter Teilaufgaben. Studienleiter erhalten so die notwendige maßgeschneiderte Unterstützung ihrer Projekte.

Studienlabel am Universitätsklinikum Jena

Das ZKS Jena war maßgeblich an der Etablierung des Studienlabels am Universitätsklinikum Jena beteiligt. Das Studienlabel ist als Programmkomponente im SAP zur elektronischen Erfassung aller Studienpatienten des Universitätsklinikums Jena realisiert. Damit werden Patienten des UKJ, die in klinische Studien eingeschlossen werden, markiert. Zusätzlich werden Informationen über die jeweilige Studie (z.B. über Studiendesign, Studiendurchführung und Informationen über potentielle Nebenwirkungen) hinterlegt. Diese können von allen UKJ-Mitarbeitern, die an der Behandlung des Patienten beteiligt sind, eingesehen werden. Weiterhin befindet sich ein medizinisches Data Warehouse aus Studien- und Behandlungsdaten im Aufbau (i2b2, Informatics for Integrating Biology & the Bedside). Es dient insbesondere der Einschätzung der Machbarkeit zukünftiger Studien. Das ZKS Jena bietet neben etablierten Datenerfassungssystemen wie OpenClinica® oder Limesurvey® auch die Möglichkeit, individuelle Softwarelösungen zur Studienunterstützung zu entwickeln. 

Medizinische Register

Neben klinischen Studien hat das ZKS Jena besondere Expertise im Bereich medizinischer Register, die eine wichtige Erkenntnisquelle zur Qualitätssicherung und zur Praxis der therapeutischen Versorgung unter Alltagsbedingungen darstellen.

Leistungskompetenz

Seit Juni 2013 ist Univ.-Prof. Dr. med. Frank M. Brunkhorst, der über umfangreiche Erfahrungen im Forschungsmanagement und der Forschungsförderung klinischer Studien verfügt, wissenschaftlicher Leiter des ZKS Jena. Geschäftsführerin und Stellvertreterin von Prof. Brunkhorst ist Frau Isabella Schiller. Die Einrichtung einer "Doppelspitze" aus wissenschaftlich-medizinischer und regulatorischer Expertise gewährleistet nicht nur einen optimalen Ablauf in der Beratung und Beantragung klinischer Forschungsprojekte, sondern erleichtert auch die Einwerbung und Beteiligung an nationalen und internationalen Verbundprojekten durch das ZKS Jena. Weiterhin bildet das ZKS Jena als einer von vier Standorten in den neuen Bundesländern eine Plattform, das noch nicht ausreichend genutzte Potential für die Patientenrekrutierung in Mittel- und Ostdeutschland weiter auszuschöpfen.

Kooperationen

Das ZKS Jena kooperiert mit allen Kliniken und Instituten innerhalb des Universitätsklinikums Jena, aber auch mit externen Auftraggebern aus der nationalen und internationalen Universitätsmedizin, öffentlichen Forschungsinstituten und -verbünden sowie der forschenden Industrie. Seit Juni 2013 werden alle klinischen Studien des Integrierten Forschungs- und Behandlungszentrums (IFB) Sepsis und Sepsisfolgen (Center for Sepsis Control and Care, CSCC) vom ZKS Jena methodenwissenschaftlich begleitet. Im Bereich Biometrie und Biostatistik besteht darüber hinaus eine enge Kooperation mit dem Institut für Medizinische Statistik, Informatik und Dokumentation und seit 2013 mit der Arbeitsgruppe Klinische Epidemiologie des CSCC (Leiter: Univ.-Prof. Dr. A. Scherag). Im Bereich Biobanking arbeitet das ZKS Jena mit der am Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsdiagnostik (komm. Direktor: PD Dr. Dr. M. Kiehntopf) angesiedelten Integrierten Biobank Jena (IBBJ) zusammen, was u.a. Qualitätsstandards und geltende ethische, rechtliche und datenschutzrelevante Rahmenbedingungen umfasst.