Kompetenz für
klinische Forschung

Koordinierungszentrum für Klinische Studien Heidelberg

Das Koordinierungszentrum für Klinische Studien Heidelberg (KKS HD) ist eine Einrichtung der Medizinischen Fakultät der Ruprecht-Karls-Universität. Neben dem Kerngeschäft, der breiten Unterstützung akademisch initiierter klinischer Studien, übernimmt das KKS HD für die Fakultät die Überwachung der Sponsorfunktion durch Pflichtberatung und interne Audits am Standort Heidelberg, seit 2009 auch für das benachbarte Uniklinikum Mannheim.

Professioneller Studiensupport

Das KKS wurde im Jahr 2000 gegründet, um für die akademische klinische Forschung ähnlich professionelle, unterstützende Strukturen verfügbar zu haben, wie sie als Contract Research Organisationen (CROs) den Pharma-Unternehmen längst vertraut waren.

Auch nach Auslaufen der anfänglichen BMBF-Förderung im Jahr 2005 bringt die Medizinische Fakultät einen jährlichen Sockelbetrag zur Basisfinanzierung des KKS HD ein. Dafür stehen dem KKS anteilig Zuweisungen aus einer Gemeinkostenpauschale (Overhead), die die Universitätsmedizin auf externe Verträge erhebt, zur Verfügung. Diese Gelder werden praktisch von allen Mitgliedern der Fakultät mit eingeworben.

Entsprechend können u.a. die methodische Studienberatung, die intensive Begleitung von Förderanträgen, die Bereitstellung von Vorlagen zur Erstellung von Studiendokumenten und viele weitere Beratungsleistungen kostenfrei für Mitglieder der Fakultät und externe Forscher erbracht werden. Die dabei in den unterschiedlichsten Projekten erlangte vielschichtige Expertise wird zunehmend aber auch von kommerziell ausgerichteten Unternehmen für ihre Entwicklungen abgefragt und geschätzt.

Full Service oder modular: Weitere zentrale Aufgaben

Projektbezogen kann das KKS als akademischer Full Service Anbieter für Klinische Studien auftreten und neben Projektmanagement oder Monitoring Leistungen wie Biometrie, Datenmanagement, Pharmakovigilanz und Antrags- sowie Berichtswesen übernehmen. Über eine Kooperation mit der universitären klinischen Pharmakologie in Heidelberg ist sogar die Einbindung einer Probandenstation vor Ort möglich. Der konkrete Unterstützungsbedarf für die Auftraggeber aus der Akademia, aber auch Unternehmen aus Pharma- und Medizintechnik, wird grundsätzlich projektbezogen individuell besprochen und abgestimmt. Alle diese längerfristigen, personell und zum Teil auch technisch aufwendigen Leistungen werden im Vorfeld transparent kalkuliert und vertraglich vereinbart, für Mitglieder der Fakultät und akademische Einrichtungen allerdings zu deutlich reduzierten Konditionen.

Ein System zur lokalen Überwachung der Sponsoraufgaben in wissenschaftsgetriebenen klinischen Studien nach AMG (Investigator Initiated Trials, IITs) wurde bereits 2008 am KKS HD etabliert. In einem weiteren Schritt wurden die Prozesse auch auf die Anforderungen nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) angepasst und implementiert. Durch eine verpflichtende Beratung für Studienleiter zu lückenloser Organisationsstruktur, Finanzierung und Einhaltung der grundlegenden Gesetze sowie nachgeschaltete interne Audits wird die Expertise des KKS so auch in Projekte eingebracht, für die das KKS HD nicht direkt zuständig ist. Ein früher Zeitpunkt der Beratung vor Einreichung bei der Ethikkommission erlaubt es, ggf. wichtige Punkte noch rechtzeitig zu justieren.

Zudem hat die Medizinische Fakultät mittlerweile umfangreiche Instrumente implementiert, um einerseits verantwortungsvoll die Sponsorschaft für IITs nach außen übernehmen zu können und andererseits intern dem Studienleiter hilfreich in seiner Arbeit anzuleiten und zu unterstützen. Die dafür etablierte Sponsor-Qualitätssicherungseinheit (SpoQS) tauscht sich fachlich zwar eng mit den QM-Mitarbeitern des KKS HD aus, arbeitet jedoch bewusst von ihnen unabhängig.

Erfolge in der "Förderantragstellung Klinischer Studien"

Mit wissenschaftlich fokussierten und praktikablen Studien- und Budgetplänen sowie aktiver Unterstützung bei der Einwerbung von Drittmitteln und Fördergeldern konnte das KKS HD bereits viele, oft aufwendige wissenschaftsgetriebene Forschungsprojekte und Strukturförderungen mit auf den Weg bringen und über Jahre erfolgreich begleiten.

So wurden in den letzten zehn Jahren regelmäßig vom KKS in der Antragstellung unterstützte, große Projekte positiv begutachtet, verbunden mit Drittmittelflüssen in Höhe von mehr als 20 Mio Euro für die Medizinische Fakultät Heidelberg oder auch andere universitäre Standorte. Im speziell auf klinische Studien ausgerichteten Förderprogramm von DFG bzw. BMBF erreichte das KKS HD schon in den ersten Antragsrunden eine Förderquote von 24% der begleiteten Anträge, bundesweit ist eine Quote von 7,5% bekannt.

First-in-Man-Kooperationsstruktur

Als besondere Herausforderung begleitet das KKS HD hochinnovative Ansätze in der Arzneimittelentwicklung zur Erstanwendung. So war das KKS HD 2009 an der Gründung der First-in-Man-Kooperationsstruktur (FIM Heidelberg) beteiligt – ein multidisziplinärer, langjährig eingespielter Heidelberger Forschungsverbund spezialisierter Partner wie der Medizinischen Fakultät, des Universitätsklinikums und des deutschen Krebsforschungszentrums (DKFZ) Heidelberg (Link zu FIM Heidelberg).

Das Ziel von FIM Heidelberg ist es, die Planung, Durchführung und Auswertung von innovativen Arzneimittelstudien früher klinischer Phasen zu unterstützen und zu verbessern – mit hämatologischem, onkologischem, rheumatologischem oder immunologischem Schwerpunkt.

Schnittstelle zwischen Medizinproduktentwicklung und Klinik

Im Schnitt betreut das KKS HD jährlich gut 80 klinische Studien, von Teilleistungen bis zum Full Service. Gerade auch Studien mit Medizinprodukten profitieren von der gebündelten Expertise der etwa 50 Mitarbeiter, zumal durch die seit 2010 konkretisierten gesetzlichen Anforderungen der Unterstützungsbedarf auch im Bereich der Medizinprodukteforschung weiter gestiegen ist.

Das KKS HD bietet sich dabei als interessanter Partner auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) an: In Heidelberg verfügt man über Erfahrungen in klinischen Studien unterschiedlicher Indikationen und Zweckbestimmungen für Medizinprodukte bereits vor der CE-Zertifizierung. Außerdem können durch die unmittelbare Nähe zu den Klinikern klinische Prüfungen sinnvoll und zielorientiert geplant und auch klinisch umgesetzt werden, quasi als One-Stop-Shopping-Strategie.