Alte Regularien zu Medizinprodukten
Die folgenden EU-Richtlinien und nationalen Bestimmungen zu Medizinprodukten sind seit dem 26. Mai 2021 nicht mehr gültig:
EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (Medical Device Directive – MDD)
Die Richtlinie 93/42/EWG war auch als Medizinprodukterichtlinie bekannt. Sie enthielt grundlegende Hinweise zu Medizinprodukten, wie Begriffsdefinitionen, Klassifizierungen, grundlegende Anforderungen, Konformitätsbewertung und Erklärung, Qualitätssicherung, Wiederaufbereitung, klinische Prüfungen, CE und benannte Stellen sowie Hinweise zur Kennzeichnung und Sterilität. Diese Richtlinie galt nicht für aktive implantierbare Medizinprodukte und IVDs.
Die MDD wurde am 26. Mai 2021 durch die EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) ersetzt.
Zur Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD)
EU-Richtlinie 90/385/EWG über die Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD)
Die Richtlinie 90/385/EWG galt für aktive implantierbare Medizinprodukte. Unter dem Gesichtspunkt der speziellen Eigenschaften von aktiven Produkten wie z. B. Herzschrittmachern klärte diese Richtlinie unter anderem Begriffsbestimmungen, grundlegende Anforderungen, Qualitätssicherung, die klinische Bewertung sowie die EG-Konformität dieser speziellen Implantate.
Die AIMDD wurde am 26. Mai 2021 durch die EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) ersetzt.
Zur Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD)
Medizinproduktegesetz (MPG)
In Deutschland ist das Medizinproduktegesetz seit dem 26. Mai 2021 für Medizinprodukte, die unter die MDR fallen, nicht mehr gültig. Das MPG wurde von dem Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) abgelöst. Das MPG gilt nur noch für In-vitro-Diagnostika bis zum Geltungsbeginn der IVDR (EU 2017/746) am 25. Mai 2022.
Zweck dieses Gesetzes war bzw. ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen.
Das MPG enthält nationale Vorgaben zu klinischen Prüfungen und Konformitätsbewertungen.
Zum Medizinproduktegesetz (MPG)
Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV)
In Deutschland konkretisierte die MPKPV das Verfahren bei den Ethikkommissionen und das behördliche Genehmigungsverfahren entsprechend den Vorschriften des MDG. Voraussetzung für die zustimmende Bewertung der Ethikkommission bzw. die Genehmigung durch die Bundesoberbehörde sind das Vorliegen und der Nachweis einer angemessenen Qualifikation des Prüfers (§ 9 (1) und (2) MPKPV) sowie einer geeigneten Prüfstelle (§3 (3) MPKPV).
Da die enthaltenen Vorschriften im Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) geregelt sind, wird die MPKPV aufgehoben werden. Die MPKPV ist weiterhin lediglich für In-vitro-Diagnostika anzuwenden bis zum 25. Mai 2022.
Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung – MPSV)
Diese nationale Verordnung regelte unter anderem die Meldung von Vorkommnissen und Rückrufen. Insbesondere sind schwerwiegende unerwünschte Ereignisse vom Sponsor und vom Prüfer oder Hauptprüfer der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. Die MPSV ist am 26. Mai 2021 außer Kraft getreten.