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Studien mit Medizinprodukten

Im Bereich Medizinprodukte ist in Europa die Harmonisierung der Regularien noch nicht so weit verwirklicht wie im Arzneimittelbereich: Es bestehen nationale Ausnahmen. Die EU gibt in diesem Zusammenhang den regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte durch drei Richtlinien vor, die auf nationaler Ebene im Medizinproduktegesetz umgesetzt werden.

Am 5. Mai 2017 wurden die neuen amtlichen Fassungen der Europäischen Verordnungen für Medizinprodukte (Medical Device Refulation, MDR) und In-vitro-Diagnostika (In-vitro-diagnostics Regulation, IVDR) im EU-Amtsblatt bekanntgemacht. Offizielles Inkrafttreten der europäischen Verordnungen war 20 Tage nach der Veröffentlichung, am 25. Mai 2017. Die MDR ist dann nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab 26. Mai 2020 verpflichtend anzuwenden und die IVDR nach einer fünfjährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2022.

Medizinproduktegesetz – nationale Bestimmungen

Medizinproduktegesetz (MPG)

Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen.

Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software. Medizinprodukte haben eine medizinische Zweckbestimmung und sind zur Anwendung am Menschen bestimmt (z. B. Verbandstoffe, Infusionsgeräte, Katheter, Herzschrittmacher, Sehhilfen, Röntgengeräte, Kondome, ärztliche Instrumente, Labordiagnostika und Zubehör).

Das MPG kategorisiert Medizinprodukte aufgrund ihres Risikos bzw. Gefährdungspotentials in unterschiedlichen Klassen (I, IIa, IIb und III). MPG-Studien werden anders als Arzneimittelstudien in diese Klassen eingeteilt.

Gesetzestext MPG

Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) vom 10.05.2010 (BGBl. I S. 555)

Die MPKPV konkretisiert das Verfahren bei den Ethikkommissionen und das behördliche Genehmigungsverfahren entsprechend den Vorschriften des MPG. Voraussetzung für die zustimmende Bewertung der Ethikkommission bzw. die Genehmigung durch die Bundesoberbehörde sind das Vorliegen und der Nachweis einer angemessenen Qualifikation des Prüfers (§ 9 (1) und (2) MPKPV) sowie einer geeigneten Prüfstelle (§3 (3) MPKPV).

Gesetzestext der MPKPV

Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)

Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten

Die Verordnung, die zuletzt durch Artikel 3 der Verordnung vom 10.05.2010 (BGBl. I S. 555) geändert worden ist, regelt unter anderem die Meldung von Vorkommnissen und Rückrufen. Insbesondere sind schwerwiegende unerwünschte Ereignisse vom Sponsor und vom Prüfer oder Hauptprüfer der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden.

Text der MPSV

Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (MPGuaÄndG) vom 29.07.2009

Die vierte Novellierung des MPG ist besonders relevant für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten: Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen müssen vor Beginn vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) genehmigt und von einer Ethikkommission zustimmend bewertet werden.

Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (Juli 2009)

Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI)

Die Verordnung vom 04.12.2002, zuletzt geändert durch Art. 1 V v. 10.05.2010 I 542, regelt unter anderem das zentrale elektronische Verfahren für klinische Studien mit Medizinprodukten.

Text zur DIMDI-Verordnung

DIN EN ISO 14155: Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen

Gute Klinische Praxis (DIN EN ISO 14155:2011 und AC:2011)

Der Norm-Entwurf legt die formellen Anforderungen an die Durchführung von klinischen Prüfungen bei Medizinprodukten fest. Er dient insbesondere zum Schutz von Probanden, die in der Prüfung eingesetzt werden. Außerdem soll er einen Beitrag zu wissenschaftlich haltbaren Ergebnissen der Prüfung leisten. Der Norm-Entwurf wendet sich an Hersteller von Medizinprodukten und Ärzte sowie Institutionen, die klinische Prüfungen von Medizinprodukten durchführen. Die Norm ist kostenpflichtig.

Abstract zur ISO 14155 des Beuth Verlags

Medical Devices – Richtlinien der Europäischen Kommission

Die folgenden Richtlinien sind immer in Verbindung mit den nationalen Bestimmungen zu betrachten, da viele Ausnahmeregelungen bestehen. 

Richtlinie 93/42/EWG - Medizinprodukterichtlinie

Diese Richtlinie ist auch als Medizinprodukterichtlinie bekannt. Sie enthält grundlegende Hinweise zu Medizinprodukten, unter anderem in den Bereichen Defintionen von Begriffen, Klassifizierungen, grundlegende Anforderungen, Konformitätsbewertung u. Erklärung, Qualitätssicherung, Wiederaufbereitung, Klinische Prüfungen, CE und benannte Stellen sowie Hinweise zur Kennzeichnung und Sterilität. Diese Richtlinie gilt nicht für aktive implantierbare Medizinprodukte und IVDs.

Richtlinie 93/42/EWG

Richtlinie 90/385/EWG

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte

Diese Richtlinie gilt für aktive implantierbare Medizinprodukte. Unter dem Gesichtspunkt der speziellen Eigenschaften von aktiven Produkten wie z.B. Herzschrittmachern klärt diese Richtlinie unter anderem Begriffsbestimmungen, grundlegende Anforderungen, Anforderungen an die Qualitätssicherung und das Qualitätssicherungssystem, die klinische Bewertung sowie die EG-Konformität dieser speziellen Implantate.

Richtlinie 90/385/EWG

Regelungsinstrument für die Leistungsfähigkeit von In-vitro-Diagnostika

Diese Richtlinie, die auch kurz IVD-Richtlinie genannt wird, gilt nur für In-vitro Diagnostika. Neben der Definition welche Medizinprodukte zu den IVD gezählt werden und in welche Klassen diese eingeteilt werden, greift die Richtlinie ähnliche Bereiche wie die Medizinprodukterichtlinie auf, hat aber zusätzlich Kategorien wie die Anforderung an die Auslegung und Herstellung von IVDs, Infektion und mikrobielle Kontamination, Konstruktion und Umgebungsbedingungen, Anforderungen an Instrumente und Apparate mit Messfunktion, Schutz vor Strahlungen, Anforderungen an Geräte mit externer oder interner Energiequelle, Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Produkts sowie die statistische Überprüfung von Chargen.

Richtlinie 98/79/EG

Neue EU Verordnungen für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika

Die neuen amtlichen Fassungen der Europäischen Verordnungen für Medizinprodukte (Medical Device Refulation, MDR) und In-vitro-Diagnostika (In-vitro-diagnostics Regulation, IVDR) wurden am 5. Mai 2017 im EU-Amtsblatt bekanntgemacht. Offizielles Inkrafttreten der europäischen Verordnungen ist 20 Tage nach der Veröffentlichung, am 25. Mai 2017. Die MDR ist dann nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab 26. Mai 2020 verpflichtend anzuwenden und die IVDR nach einer fünfjährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2022.

Verordnung über Medizinprodukte:
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745&from=DE
Verordnung über In-vitro-Diagnostika:
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0746&from=DE
(Quelle: Eudralex)