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Arzneimittelrecht und EU-Richtlinien

Im Bereich Arzneimittelstudien gibt es immer wieder neue regulatorische Anforderungen und Entwicklungen. Dabei werden europäische Direktiven im Bereich Arzneimittel in nationales Recht umgesetzt. 

Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Das  vierte Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften wurde am 11.11.2016 vom Bundestag beschlossen. Ein Teil des Gesetzes soll Anfang 2017 in Kraft treten, wesentliche Änderungen zum Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln werden voraussichtlich im zweiten Halbjahr 2018 in Kraft treten. Das Gesetz bedarf nicht der Zustimmung des Bundesrates.

Mit dem Gesetz werden Anpassungen im Arzneimittelgesetz (AMG) vorgenommen, die durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln erforderlich geworden sind. Durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln sind die Regeln für die Genehmigung, Durchführung und Überwachung von klinischen Prüfungen nun europaweit verbindlich vorgegeben. Im AMG werden insbesondere die nationalen Zuständigkeiten und Verfahren für die Genehmigung klinischer Prüfungen geregelt.

Gesetz (Quelle: Bundesanzeiger Verlag)

EU-Verordnung Nr. 536/2014

Am 27.05.2014 ist die gemeinsame Fassung der EU-GCP-Verordnung (EU Regulation on clinical trials on medicinal products for human use), auf die sich das Europäische Parlament und der Europäische Rat geeinigt haben, im EU-Amtsblatt veröffentlicht worden. Die "Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16.04.2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG" wird mit dem Vierten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften in nationales Recht überführt.

EU-Verordnung Nr. 536/2014, 16.04.2016 (Quelle: EUR-Lex)

EMA – Aktualisierte Leitlinie für Arzneimittel mit modifizierter Wirkstoffabgabe

EMA News, 27.11.2014

Die europäische Zulassungsbehörde EMA hat am 27.11.2014 eine aktualisierte Leitlinie über die Pharmakokinetik und klinische Bewertung von Arzneimitteln mit modifizierter Wirkstoffabgabe unter dem Titel "Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1)" veröffentlicht.

Hauptziel der Leitlinie ist es, die Studien zu definieren, die für die Untersuchung von Wirksamkeit, Unbedenklichkeit sowie biopharmazeutischer und pharmakokinetischer Eigenschaften von Darreichungsformen mit modifizierter Wirkstofffreisetzung am Menschen nach oraler, intramuskulärer, subkutaner oder transdermaler Verabreichung erforderlich sind. Ferner sollen allgemeine Prinzipien hinsichtlich Design, Durchführung und Bewertung dieser Studien festgelegt werden.

Die Leitlinie steht für Sie unter folgendem Link zum Download bereit:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/11/WC500177884.pdf

Regulatory information – EMA releases practical guidance on access-to-documents requests

EMA News, 24.11.2014

Die europäische Zulassungsbehörde EMA hat einen Leitfaden zum Antrag auf Zugang zu unveröffentlichten Dokumenten im Besitz der EMA veröffentlicht.

As foreseen by European Union law and detailed in the EMA's 2010 access-to-documents policy, citizens can have access to documents held by EMA.

The guide details in particular:
- how a request is processed;
- how the documents are provided;
- in which cases access can be refused;
- how a requester can appeal EMA’s decision to refuse access to documents.

Der Leitfaden "Guide on access to unpublished documents; Access to unpublished documents" steht für Sie unter folgendem Link zum Download bereit:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/11/WC500177739.pdf

EMA – Aktualisierte Leitlinie über das Qualifizierungsverfahren für neue Methoden in der Arzneimittelentwicklung

Die EMA hat eine aktualisierte Leitlinie über das Qualifizierungsverfahren für neue Methoden in der Arzneimittelentwicklung "Qualification of novel methodologies for medicine development" veröffentlicht.

The European Medicines Agency offers scientific advice to support the qualification of innovative development methods for a specific intended use in the context of research and development into pharmaceuticals.

The advice is given by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of recommendations by the Scientific Advice Working Party (SAWP). This qualification process leads to a CHMP qualification opinion or CHMP qualification advice.

Die aktualisierte Leitlinie steht für Sie unter folgendem Link zum Download bereit:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004201.pdf

Richtlinie 2009/120/EG der Europäischen Kommission

Die Richtlinie wurde zuletzt geändert durch die Richtlinie 2009/120/EG vom 14.09.2009 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel im Hinblick auf Arzneimittel für neuartige Therapien (siehe auch Bereich Advanced Therapies).

Richtlinie 2009/120/EG

Richtlinie 2005/28/EG der Kommission "The GCP Directive"

Richtlinie zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der Guten klinischen Praxis zur Anwendung beim Menschen bestimmter Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Präparate vom 08.04.2005 (Amtsblatt der Europäischen Union; ABl. L 91/13 vom 09.04.2005).

Text der Richtlinie 2005/28/EG
Ergänzt die RL 2001/20/EG

GCP-V – Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen am Menschen

Die Verordnung regelt die Durchführung von klinischen Prüfungen in der Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung – GCP-V).

Gesetzestext zur GCP-V 

Richtlinie 2003/94/EG der Europäischen Kommission

Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate vom 08.10.2003 (ABl. L 262 vom 14.10.2003, S. 22)

Diese Richtlinie enthält die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel, deren Herstellung einer Genehmigung nach Artikel 40 der Richtlinie 2001/83/EG bedarf, sowie für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate, deren Herstellung einer Genehmigung nach Artikel 13 der Richtlinie 2001/20/EG bedarf.

Richtlinie 2003/94/EG

Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates

Die Richtlinie vom 28.11.2001 ist zur Schaffung eines Gemeinschaftskodes für Humanarzneimittel bestimmt (Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften; ABl. EG Nr. L311, S. 67). Die Richtlinie 2001/83/EG definiert die Grundsätze zur Herstellung, zur Zulassung, zum Inverkehrbringen und zur Überwachung von Humanarzneimitteln. Die Richtlinie dient dazu, den europäischen Binnenmarkt voranzutreiben und technische bzw. wissenschaftliche Hürden abzubauen. Durch die Richtlinie werden auch die nicht zentralisierten Verfahren der EU-weiten Arzneimittelzulassung geregelt.

Richtlinie 2001/83/EG

Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates "The Clinical Trials Directive"

Richtlinie zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen von Humanarzneimitteln vom 04.04.2001 (Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften; ABl. EG Nr. L121, S. 34).

Richtlinie 2001/20/EG

Am 17.07.2012 hat die Europäische Kommission eine Pressemitteilung und ein Proposal zur geplanten "Regulation on clinical trials on medicinal products for human use" herausgegeben, die die Direktive 2001/20/EG ersetzen wird. Das Proposal "Regulation of the European Parliament and of the Council on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC" finden Sie auf der Seite der Europäischen Kommission unter:

Proposal Regulation on clinical trials on medicinal products for human use

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)

Das Arzneimittelgesetz (AMG) dient als gesetzliche Grundlage für den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung, insbesondere durch die hohen Anforderungen an die Sorgfalt im Umgang mit Arzneimitteln durch die Pharmaindustrie, Apotheker und Ärzte.

Gesetzestext des AMG