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Allgemeine Bestimmungen und Regularien

Unabhängig davon, in welchem Indikationsgebiet eine klinische Studie durchgeführt wird, sind allgemein gültige Richtlinien und Gesetze zu beachten. Hier existieren sowohl international gültige Regelwerke als auch nationale Bestimmungen in Deutschland. 

EU-Datenschutzgrundverordnung

Das Europäische Parlament hat am 14.04.2016 die seit über vier Jahren verhandelte EU-Datenschutzgrundverordnung (EU-DSGVO) in der Ratsfassung vom 08.04.2016 abschließend angenommen. Die EU-Verordnung wird die derzeit gültige europäische Datenschutzrichtlinie 95/46/EG aus dem Jahr 1995 ersetzen. Sie tritt 20 Tage nach der Veröffentlichtung im EU-Amtsblatt in Kraft und wird zwei Jahre nach der Veröffentlichung wirksam.

Finale Textfassungen der EU-DSGVO
Am 06.04.2016 veröffentlichte der Rat der Europäischen Union die Fassungen in den 24 Sprachen der Europäischen Union, die nun im Gesetzgebungsverfahren in die erste Lesung gehen:
EU-Datenschutzgrundverordnung (Quelle: EUR-Lex)

Deutsche Version:
EU-Datenschutzgrundverordnung (DE) (Quelle: EUR-Lex)

Gesetz zur Anpassung des Datenschutzrechts an die Verordnung (EU) 2016/679 und zur Umsetzung der Richtlinie (EU) 2016/680 (Datenschutz-Anpassungs- und -Umsetzungsgesetz EU - DSAnpUG-EU)

Der Bundesrat hat dem vom Bundestag am 27. April 2017 verabschiedeten Datenschutz-Anpassungs- und Umsetzungsgesetz – EU (DSAnpUG-EU) und dem darin in Artikel 1 enthaltenen neuem Bundesdatenschutzgesetz (BDSG-neu) zugestimmt. Dieses Gesetz dient u.a. der Anpassung des deutschen Datenschutzrechts an die Europäischen Datenschutzgrundverordnung (EU-DSGVO bzw. DS-GVO)
Die Verkündung im Bundesgesetzblatt erfolgte am 30. Juni 2017. Damit tritt das BDSG-neu am 25. Mai 2018 – gleichzeitig mit dem Gültig werden der EU-DSGVO bzw. DS-GVO - in Kraft.

Gesetz (Quelle: Bundesanzeiger Verlag)

Die Deklaration von Helsinki (1964)

Auf der 18. Generalversammlung des Weltärztebundes im Juni 1964 in Helsinki, Finnland wurden die "Ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen" verabschiedet. Die Grundsätze dienen als Leitlinie für Ärzte und andere Personen, die in der medizinischen Forschung am Menschen tätig sind und werden in regelmäßigen Abständen aktualisiert. 

Deutsche Version:
Deklaration von Helsinki: Ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen (Quelle: Bundesärztekammer)

ICH Topic E6 Guideline for Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95)

Grundsätze für die ordnungsgemäße Durchführung von klinischen Prüfungen.

"Die Zielsetzung dieser ICH-GCP-Leitlinie ist es, für die Europäische Union (EU), Japan und die Vereinigten Staaten von Amerika (USA) einen einheitlichen Standard zu schaffen, der die gegenseitige Anerkennung klinischer Daten durch die Zulassungsbehörden in den jeweiligen Zuständigkeitsbereichen fördert."

Die ursprüngliche ICH E6 Guideline wurde durch Addendi ergänzt und ist am 14.06.2017 in Kraft getreten.

ICH GCP E6 (Quelle: European Medicines Agency)

Strahlenschutzverordnung - StrlSchV

Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisierende Strahlen vom 20.07.2001 (BGBl. I Nr. 38 vom 26.07.2001, S. 1714; ber. 18.06.2002 I 1869, S. 1459;) 2001, zuletzt geändert durch Art. 1 V v. 4.10.2011 I 2000

Zweck dieser Verordnung ist es, zum Schutz des Menschen und der Umwelt vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung Grundsätze und Anforderungen für Vorsorge- und Schutzmaßnahmen zu regeln, die bei der Nutzung und Einwirkung radioaktiver Stoffe und ionisierender Strahlung zivilisatorischen und natürlichen Ursprungs Anwendung finden.

Strahlenschutzverordnung (Quelle: BMJV)

Strahlenschutzgesetz

Umfassenden Schutz vor schädlicher Strahlung in der Medizin, Schutz vor Radon in Wohnungen und bessere Vorsorge für den Notfall - das sind zentrale Bereiche des neuen Strahlenschutzgesetzes, das am 12. Mai 2017 beschlossen worden ist. Die Neuregelung spiegelt die wachsende Bedeutung des Strahlenschutzes in vielen Lebensbereichen wider: Das Gesetz schafft klare Strukturen und bildet den aktuellen Stand der Wissenschaft ab. Damit wird auch eine neue Grundlage für den Strahlenschutz und die Arbeit des Bundesamts für Strahlenschutz (BfS) geschaffen.
Strahlenschutzgesetz (Quelle: Bundesanzeiger Verlag)

Röntgenverordnung - RöV

Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntgenstrahlen vom 08.01.1987 (BGBl.I 1987, S. 114), Neugefasst durch Bek. v. 30.04.2003 I 604; geändert durch Art. 2 V v. 04.10.2011 I 2000

Röntgenverordnung (Quelle: BMJV)