Studien mit
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Adverse Events und Safety Reports

Sicherheit in klinischen Studien

Unerwünschte Ereignisse (Adverse Events) sind unvermeidbar in klinischen Prüfungen. Die Registrierung und Bewertung dieser Vorkommnisse dient der qualitätskonformen Durchführung von Studien.

Unerwünschte Ereignisse in klinischen Studien werden nach ihrem Schweregrad und in Hinsicht ihrer Erwartungswahrscheinlichkeit kategorisiert. Für bestimmte Kategorien besteht eine fristgerechte Meldepflicht bei den zuständigen Behörden. Periodische Safety Reports geben den Behörden zusätzlich Auskunft über den Stand von unerwünschten Ereignissen in klinischen Studien.

Communication from the Commission

Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse event/reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use (‘CT-3’), 11.6.2011 (2011/C 172/01)

Entsprechend Artikel 3(1) der Direktive 2001/20/EG müssen alle nationalen Vorkehrungen zum Schutz der Teilnehmer klinischer Studien übereinstimmen mit der Vorgehensweise und den Fristen der Direktive 2001/20/EG, inklusive des Vorgehens bei der Zusammenstellung, der Verifikation und der Darstellung von unerwünschten Ereignissen, die in klinischen Humanstudien mit Arzneimitteln auftreten.

Detailed Guidance 'CT3'

ICH guideline E2F on development safety update report

Step 4, September 2010, EMA/CHMP/ICH/309348/2008

Der Development Safety Update Report (DSUR), der in dieser Richtlinie vorgestellt wird, ist als allgemeiner Standard für das periodische Berichten über in der Entwicklung stehende Arzneimittel anzusehen. Der DSUR, der jährlich eingereicht wird, entspricht den nationalen Anforderungen des U.S. IND Reports und des EU Annual Safety Reports und kann daher diese ersetzen. Diese Richtlinie definiert den empfohlenen Inhalt und die Form des DSUR. Die Richtlinie hebt Aspekte hervor, die bei der Erstellung und Einreichung beachtet werden müssen.

ICH Guideline E2F

European database of Suspected Unexpected Serious Adverse Events

Eudravigilance – Clinical Trial Module, ENTR/CT4, April 2004

Die europäischen Zulassungsbehörden benötigen eine gemeinsame Datenbank, um sich einander einen Überblick über die Suspected Unexpected Serious Adverse Events (SUSARs) zu gewähren. Diese SUSARs beziehen sich auf Arzneimittel in klinischen Studien, die in den Mitgliederstaaten der Europäischen Union durchgeführt werden.

Die SUSARs werden in das Modul "Klinische Studien" der Eudravigilance-Datenbank eingetragen. Auf diese Weise entsteht eine länderübergreifende Datenbank über das Safety Reporting in klinischen Studien. Die Eudravigilance-Datenbank enthält einerseits ICSRs (Individual Case Safety Report) von Post-Marketing-Studien gemäß Direktive 2001/83/EG und Eudralex Vol. 9, andererseits SUSARs von klinischen Studien gemäß Direktive 2001/20/EG.

Detailed Guidance CT4, April 2004

AMG-AV (AMG-Anzeigenverordnung) vom 30.10.2005

Verordnung über die elektronische Anzeige von Nebenwirkungen bei Arzneimitteln

Zweck der Verordnung über die elektronische Anzeige von Nebenwirkungen bei ArzneimittelnAMG-AV (AMG-Anzeigenverordnung) ist die Festlegung von Regelungen zur elektronischen Anzeige von Verdachtsfällen schwerwiegender Nebenwirkungen von Arzneimitteln gemäß den Anzeigepflichten nach § 63b des Arzneimittelgesetzes und § 13 der GCP-Verordnung (Einzelfallberichte).

AMG-AV