Qualifizierung mit
Qualität

Prüferkurse im KKS-Netzwerk

Kurse für Prüfer und Prüfgruppenmitglieder

Die positive Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen setzt eine entsprechende Qualifikation für Ärztinnen und Ärzte, die als Prüfer oder Mitglieder einer Prüfgruppe tätig werden wollen, voraus. Um die Mitarbeit in klinischen Studien nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) bzw. dem Medizinproduktegesetz (MPG) zu ermöglichen, vermitteln die Prüferkurse wichtige Kenntnisse zur Durchführung klinischer Studien an Prüfer und Prüfgruppenmitglieder. Die von den KKSN-Mitgliedern angebotenen Kurse für Prüfer entsprechen dem Umfang und den Inhalten der aktuellen Vorgaben der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen (1-5).

Grundlagenkurs (AMG oder MPG)

Der eintägige Grundlagenkurs richtet sich vornehmlich an approbierte Ärzte und Zahnärzte, die bisher noch nicht als Prüfer, Stellvertreter oder Mitglied einer Prüfgruppe tätig waren, sowie an weitere nichtärztliche Mitglieder der Prüfgruppe. 
Der Schwerpunkt des Grundlagenkurses liegt auf den inhaltlichen und organisatorischen Aspekten der Durchführung klinischer Studien sowie den dafür erforderlichen Werkzeugen. Dabei werden die erforderlichen Kenntnisse zu ethischen und rechtlichen Grundlagen, zur Good Clinical Practice, zum Führen von Studiendokumenten bis hin zu biometrischen Grundlagen, Qualitätskontrolle und Datenmanagement vermittelt.

Aufbaukurs (AMG oder MPG)

Für die zukünftigen Prüfer bzw. Hauptprüfer und stellvertretenden Prüfer ist, entsprechend der Vorgaben der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen, zusätzlich ein eintägiger Aufbaukurs nötig. Der Schwerpunkt des Aufbaukurses liegt auf den praktischen Aspekten der Organisation einer Prüfstelle, der Auswahl, Qualifizierung, Anleitung und Überwachung der Mitglieder der Prüfgruppe sowie der Einbindung weiterer Kooperationspartner. Dabei werden auch die finanziellen, vertraglichen und versicherungsrechtlichen Aspekte dargestellt. Die Teilnehmer sollen lernen, wie sich eine klinische Studie in der Prüfstelle mit bestmöglicher Rekrutierungsrate und unter Einhaltung der geforderten Qualitätsstandards effektiv umsetzen lässt. Dabei kommt der Einhaltung der gesetzlichen Meldeverpflichtungen des Prüfers eine besondere Bedeutung zu. 
Der Kurs baut auf den Grundlagenkurs auf und setzt daher die erfolgreiche Teilnahme an einem Grundlagenkurs voraus.

Ergänzungskurs Medizinprodukte (MPG)

Dieser Kurs wendet sich an Prüfer, Stellvertreter und Mitglieder der Prüfgruppe sowie andere Berufsgruppen, die bereits Qualifikationen mit der Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln erworben haben (z. B. Grundlagen- und/oder Aufbaukurse für Prüfer nach AMG) und zusätzlich klinische Prüfungen mit Medizinprodukten durchführen wollen. Inhaltlich werden insbesondere die unterschiedlichen Voraussetzungen und Bedingungen bei Medizinproduktestudien im Gegensatz zu klinischen Prüfungen nach AMG vermittelt (u. a. rechtliche Grundlagen, Begriff des Medizinproduktes und Risikoklassen, Sicherheitsaspekte).

Refresher-Kurse (AMG oder MPG)

Die Auffrischungskurse für klinische Prüfungen nach AMG oder MPG sollen Prüfern sowie medizinischem Personal, das bereits an einem Kurs für Prüfer teilgenommen hat, die Möglichkeit bieten, wichtige Inhalte aufzufrischen, zu vertiefen und neue regulatorische Inhalte aufzunehmen. Ein Auffrischungskurs ist dann erforderlich, wenn nach Absolvierung eines Ergänzungskurses, Grundlagenkurses oder Aufbaukurses über einen Zeitraum von mehr als 3 Jahren keine aktive Beteiligung an der Durchführung klinischer Prüfungen nachgewiesen werden kann.

Ein Update-Kurs von mindestens zwei Unterrichtseinheiten soll dann besucht werden, wenn wesentliche rechtliche oder regulatorische Änderungen im Bereich von klinischen Prüfungen erfolgen. Bei diesen Updates werden keine konkreten Empfehlungen für den Kursinhalt gegeben, da sich Art und Umfang des Kurses an den jeweiligen regulatorischen Neuerungen orientieren soll. 
Zudem besteht die Möglichkeit, ein Vertiefungsthema (ein bis zwei Unterrichtseinheiten) in den Auffrischungskurs zu integrieren bzw. ein Vertiefungsthema zu ergänzen. Das Vertiefungsthema kann gleichbedeutend mit einem Update sein. 

Die Mitglieder des KKS-Netzwerkes bieten sowohl Auffrischungskurse (die ein Update einschließen) als auch separate Update-Kurse an.

Weitere Informationen

Alle geplanten Prüferkurse unserer Mitglieder finden Sie über unsere Kurssuche. Bitte achten Sie bei der Auswahl der Kurse auf den entsprechenden Anwendungsbereich AMG oder MPG.

Für weitere Informationen zu Kursinhalten, Kursdauer, Dozenten und den spezifischen Voraussetzungen werden Sie bei dem jeweiligen Kurs auf die Website des veranstaltenden Zentrums weitergeleitet. Für Fragen zu den anrechnungsfähigen Fortbildungseinheiten wenden Sie sich bitte an den Veranstalter.