Kurse für Medizinproduktestudien
Das Zusatzmodul baut auf dem Prüferkurs zum AMG auf und vermittelt Kenntnisse über Regularien und die spezifischen Abläufe bei Medizinproduktestudien. Gemäß den Anforderungen der Bundesärztekammer zur Qualifikation des Prüfers (Bekanntmachung vom 10.06.2016) haben die Standorte ihr Weiterbildungsangebot um einen Kurs für klinische Prüfungen nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) erweitert.
Inhalte
Der Kurs vermittelt methodisches und praktisches Grundlagenwissen für eine qualitativ hochwertige Durchführung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten. Voraussetzung zur Teilnahme an diesem Kurs ist ein bestandener Prüferkurs. Der Kurs behandelt die speziellen Anforderungen, die sich aus der gesetzlichen Grundlage für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten ergeben und die im Vergleich zu Arzneimittelstudien anderen Verfahren in der behördlichen Zulassung und bei der Einreichung bei Ethikkommissionen. Darüber hinaus sind die Sonderregelungen bei der Meldung von Vorkommnissen zu beachten. Die genaue Stundenzahl erfragen Sie bitte beim Anbieter.
Zielgruppe
Die Zielgruppe des MPG-Aufbaukurses umfasst:
- Ärztliche Mitarbeiter der Unikliniken/Kliniken
- Niedergelassene Prüfer
- Ärzte in der Medizinprodukteindustrie
- Wissenschaftliche Mitarbeiter, die im Bereich klinische Prüfung tätig sind
Kursübersicht
- Allgemeine Grundlagen für Medizinproduktestudien: Gesetze, Normen
- Vorbereitung einer klinischen Prüfung
- Behördliche Verfahren (Beginn, Durchführung und Beendigung der klinischen Prüfung)
- Ethikkommission (vor, während, nach einer Studie)
- Vigilance, Meldung von Vorkommnissen mit Medizinprodukten
Für Fragen zu den anrechnungsfähigen Fortbildungseinheiten wenden Sie sich bitte an den jeweiligen Veranstalter.
Weitere Informationen über Dozenten, Veranstalter und Veranstaltungsorte finden Sie in unserer Kurssuche.