Kompetenz für
klinische Forschung

Fachgruppen im KKS-Netzwerk

Seit der Gründung der KKS/ZKS bearbeiten Experten ausgesuchte Themenfelder im Verbund:

Die Fachgruppen sichern durch den Austausch von Expertise und die Diskussion spezifischer Themen das Qualitätsniveau im KKS-Netzwerk.

In den Fachgruppen werden praxisorientierte Lösungen für aktuelle Fragestellungen entwickelt sowie Mitarbeiterschulungen und Workshops organisiert. Hier werden Anforderungen definiert, die sich aus der täglichen Praxis ergeben und Strategien für die Zukunft erörtert.

Die Fachgruppenmitglieder diskutieren über aktuelle Entwicklungen und Tools im Bereich klinischer Forschung und erarbeiten Dokumente für die netzwerkweite Verwendung und definieren Curricula. Auch die Eruierung von Fortbildungsbedarf im Netzwerk und deren inhaltliche Gestaltung obliegt den Fachgruppen. Darüber hinaus erarbeiten und pflegen die Fachgruppen themenspezifisch Standard Operating Procedures (SOPs).

Fachgruppe Aus-, Fort- und Weiterbildung

Der Fachgruppe Aus-, Fort- und Weiterbildung obliegt die Gestaltung und Weiterentwicklung der Curricula und des Kursangebotes im KKS-Netzwerk für die Zielgruppen Prüfer/-innen, Studienleiter/-innen, Studienassistenten/-innen und Monitore/-innen. Darüber hinaus arbeitet die Fachgruppe an der Entwicklung von Weiterbildungsangeboten zu spezifischen Fragestellungen und wirkt bei der Definition von Anforderungsprofilen für Masterstudiengänge in Deutschland mit. Auch die Entwicklung von Angeboten zu E-Learning und Blended Learning sowie Austausch und Vermittlung von Referenten und Experten für externe Workshops und Seminare liegen im Aufgabenbereich der Fachgruppe.

Sprecher: Gregor Ottawa, KKS Heidelberg
gregor.ottawa[at]med.uni-heidelberg.de

Fachgruppe Biometrie

Die Fachgruppe Biometrie befasst sich mit der Anwendung statistischer Methoden bei der Planung und Auswertung klinischer Studien. Die Mitglieder sind Biometriker, die u. a. die Verbesserung der validen Planung von klinischen Studien und die Interpretation von Studienergebnissen vorantreiben.

Sprecher: Christian Ruckes, IZKS Mainz
ruckes[at]izks-mainz.de

Fachgruppe Datenmanagement


Die Fachgruppe befasst sich mit Methoden des Datenmanagements - Software, Auswertungsmethoden, Datenmanagementsysteme, Archivierungsstrategien, Electronic Case Report Forms, Electronic Data Capture - sowie Konzepten, Leitlinien und Richtlinien der zuständigen Behörden oder der EMA.

Sprecherin: Cornelia Eichhorn, ZKS Jena
cornelia.eichhorn[at]med.uni-jena.de

Fachgruppe IT

Die Fachgruppe IT beschäftigt sich mit den technischen Strukturen der Daten- und Informationssysteme, die der Erfassung von Daten in klinischen Studien dienen. Insbesondere im Bereich der Software gibt es eine enge Kooperation mit der Fachgruppe Datenmanagement.

Sprecher: Manuel Grün, KKS Marburg
manuel.gruen[at]kks.uni-marburg.de

Fachgruppe Monitoring

Die Fachgruppe Monitoring nutzt die Erfahrungen im Netzwerk, um sowohl QM-Standards, als auch die Planung von Monitoring-Kapazitäten zu optimieren und die Monitore bei Bedarf zu schulen. Wichtige Themen der Fachgruppe sind netzwerkübergreifendes Monitoring sowie risikobasiertes Monitoring nach ADAMON.

Sprecherin: Dr. Angelika Staß, ZKS Köln
angelika.stass[at]zks-koeln.de

Fachgruppe Projektmanagement

Die Fachgruppe Projektmanagement ist in die gemeinsam mit der TMF betriebene Arbeitsgruppe Management Klinischer Studien (AG MKS) integriert worden. Hier werden Einzelaspekte zu klinischen Studien unter juristischen, ethischen, regulatorischen und organisatorischen Gesichtspunkten erläutert und bearbeitet.

Sprecherin der AG MKS: Dr. Christiane Blankenstein
christiane.blankenstein[at]mri.tum.de

Fachgruppe QopS (FG Qualitätsmanagement für operative und Sponsor-Belange)

Die Fachgruppe beschäftigt sich mit der Umsetzung gesetzlicher Regularien, die in einem operativen Qualitätsmanagementsystem eines KKS/ZKS-Standortes Anwendung finden sollten. Darüber hinaus werden Vorgaben zur Umsetzung der Verantwortlichkeiten eines akademischen Sponsors entwickelt. Die Fachgruppe unterstützt übergreifend alle Fachgruppen des KKS-Netzwerkes bei der Erarbeitung von Einzelthemen.

Sprecherin: Dr. Anke Lührmann, HCTC Hannover
luehrmann.anke(at)mh-hannover.de

Fachgruppe Sitemanagement

Diese Fachgruppe widmet sich u. a. folgenden Themenbereichen: Bedarfsanalyse und Organisationsverbesserung, Weiterentwicklung eines webbasierten Informations- und Verwaltungssystems mit Tools zur Studienorganisation, Patienten- und Medikationsverwaltung, Controlling für Studienkliniken, Screening von Klinikinformationssystemen auf den möglichen Einsatz im Rahmen klinischer Studien, Rekrutierungsmanagement, Strategien zur Personalbeschaffung.

Sprecher/in: N.N.

Fachgruppe Vigilanz

Die Fachgruppe Vigilanz befasst sich mit der Überwachung der Sicherheit in klinischen Studien und der Erfassung von unerwünschten Ereignissen (Meldeverfahren) sowie der daraus resultierenden Maßnahmen zur Risikominimierung.

Sprecherin: Julia Merkle-Lock, KKS Heidelberg
julia.merkle-lock[at]med.uni-heidelberg.de