Fachgruppen und übergreifende Projektgruppen im KKS-Netzwerk
Seit der Gründung der KKS/ZKS bearbeiten Experten ausgesuchte Themenfelder im Verbund: Die Fachgruppen sichern durch den Austausch von Expertise und die Diskussion spezifischer Themen das Qualitätsniveau im KKS-Netzwerk. In den Fachgruppen werden praxisorientierte Lösungen für aktuelle Fragestellungen entwickelt sowie Mitarbeiterschulungen und Workshops organisiert. Hier werden Anforderungen definiert, die sich aus der täglichen Praxis ergeben und Strategien für die Zukunft erörtert.
Die Fachgruppenmitglieder diskutieren über aktuelle Entwicklungen und Tools im Bereich klinischer Forschung und erarbeiten Dokumente für die netzwerkweite Verwendung und definieren Curricula. Auch die Eruierung von Fortbildungsbedarf im Netzwerk und deren inhaltliche Gestaltung obliegt den Fachgruppen.
Fachgruppe Aus-, Fort- und Weiterbildung
Der Fachgruppe Aus-, Fort- und Weiterbildung obliegt die Gestaltung und Weiterentwicklung der Curricula und des Kursangebotes im KKS-Netzwerk für die Zielgruppen Prüfer/-innen, Studienleiter/-innen, Studienassistenten/-innen und Monitore/-innen. Darüber hinaus arbeitet die Fachgruppe an der Entwicklung von Weiterbildungsangeboten zu spezifischen Fragestellungen und wirkt bei der Definition von Anforderungsprofilen für Masterstudiengänge in Deutschland mit. Auch die Entwicklung von Angeboten zu E-Learning und Blended Learning sowie Austausch und Vermittlung von Referenten und Experten für externe Workshops und Seminare liegen im Aufgabenbereich der Fachgruppe.
Sprecher: Gregor Ottawa, KKS Heidelberg
Fachgruppe Biometrie
Die Fachgruppe Biometrie befasst sich mit der Anwendung statistischer Methoden bei der Planung und Auswertung klinischer Studien. Die Mitglieder sind Biometriker, die u. a. die Verbesserung der validen Planung von klinischen Studien und die Interpretation von Studienergebnissen vorantreiben.
Sprecher: Christian Ruckes, IZKS Mainz
Fachgruppe Datenmanagement
Die Fachgruppe befasst sich mit Methoden des Datenmanagements - Software, Auswertungsmethoden, Datenmanagementsysteme, Archivierungsstrategien, Electronic Case Report Forms, Electronic Data Capture - sowie Konzepten, Leitlinien und Richtlinien der zuständigen Behörden oder der EMA.
Sprecherin: Laura Becker-Peters, ZKS Köln
Fachgruppe IT
Die Fachgruppe IT beschäftigt sich mit den technischen Strukturen der Daten- und Informationssysteme, die der Erfassung von Daten in klinischen Studien dienen. Insbesondere im Bereich der Software gibt es eine enge Kooperation mit der Fachgruppe Datenmanagement.
Sprecher: Adrian Tassoni, ZKS Freiburg
Fachgruppe Monitoring
Die Fachgruppe Monitoring nutzt die Erfahrungen im Netzwerk, um sowohl QM-Standards, als auch die Planung von Monitoring-Kapazitäten zu optimieren und die Monitore bei Bedarf zu schulen. Wichtige Themen der Fachgruppe sind netzwerkübergreifendes Monitoring sowie risikobasiertes Monitoring nach ADAMON.
Sprecherin: Dr. Angelika Staß, ZKS Köln
Fachgruppe Projektmanagement
Die Fachgruppe befasst sich mit den praktischen Aspekten des Projektmanagements klinischer Studien. 2022 wurde diese Fachgruppe erneut ins Leben gerufen, um sich spezifisch den Herausforderungen durch die neuen europäischen Verordnungen für klinische Prüfungen für Arzneimittel sowie für Medizinprodukte im Bereich Projektmanagement zu stellen.
Kommissarische Sprecherin: Andrea Seidel-Glätzer, KKS Heidelberg
Fachgruppe QopS (FG Qualitätsmanagement für operative und Sponsor-Belange)
Die Fachgruppe beschäftigt sich mit der Umsetzung gesetzlicher Regularien, die in einem operativen Qualitätsmanagementsystem eines KKS/ZKS-Standortes Anwendung finden sollten. Darüber hinaus werden Vorgaben zur Umsetzung der Verantwortlichkeiten eines akademischen Sponsors entwickelt. Die Fachgruppe unterstützt übergreifend alle Fachgruppen des KKS-Netzwerkes bei der Erarbeitung von Einzelthemen.
Sprecherin: Katharina Graf, ZKS Witten/Herdecke
Fachgruppe Vigilanz
Die Fachgruppe Vigilanz befasst sich mit der Überwachung der Sicherheit in klinischen Studien und der Erfassung von unerwünschten Ereignissen (Meldeverfahren) sowie der daraus resultierenden Maßnahmen zur Risikominimierung.
Sprecherin: Julia Merkle-Lock, KKS Heidelberg
AG Klinische Studien (gemeinsam mit der TMF)
Die Arbeitsgruppe Klinische Studien (AG KS) besteht seit 2017 als gemeinsame Arbeitsgruppe des KKS-Netzwerks und der TMF. Sie identifiziert und begleitet unter fachlicher Leitung des KKS-Netzwerks Fragestellungen im Bereich des Managements wissenschaftsgetriebener klinischer Studien, die standortübergreifend von Relevanz sind. Die Arbeitsgruppe setzt sich insbesondere mit wissenschaftsmethodischen und regulatorischen Aspekten der klinischen Forschung auseinander.
Sprecher: Dr. René Geißen, ZKS Witten/Herdecke.
Projektgruppe Archivierung und Digitalisierung
Die zunehmende Komplexität von regulatorischen Studien, die immer häufigere Verwendung von elektronischen Dokumenten und Kommunikationswegen sowie die verlängerte gesetzliche Aufbewahrungsfrist von essenziellen Dokumenten regulatorischer Studien, stellen für die korrekte Archivierung der Studienunterlagen große Herausforderungen dar. Auch in freien Studien, welche GCP nicht zwingend vorschreiben, wird die Archivierung von Dokumenten in Papierform zunehmend von der Archivierung in elektronischer Form abgelöst werden. Dabei gibt es multiple Aspekte zu berücksichtigen, mit denen sich eine neu gegründete Projektgruppe des KKS-Netzwerks beschäftigt.
In der Projektgruppe (PG) Archivierung und Digitalisierung erarbeiten Mitarbeiter aus Fachgruppen IT und QopS (Qualitätsmanagement für operative und Sponsor-Belange) gemeinsam aktuelle Lösungen für unterschiedliche Teilaspekte der Archivierung und Digitalisierung und stellen ihre Ergebnisse dem KKS-Netzwerk zur Verfügung. Die Projektgruppe erarbeitet Empfehlungen für Archivierungsmedien, Archivierungsformate, die Validierbarkeit der archivierten Daten, Methoden zur Sicherung der Datenintegrität sowie weitere Aspekte der Archivierung.