Kompetenz für
klinische Forschung

Zentrum für Klinische Studien Lübeck

Das Zentrum für Klinische Studien an der Universität zu Lübeck (ZKS Lübeck) steht für umfassende Beratung und Unterstützung bei der Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Forschungsprojekte. Das ZKS Lübeck ist eine zentrale und wissenschaftliche Einrichtung der Universität zu Lübeck und wurde 2009 ohne öffentliche Fördermittel an der Medizinischen Fakultät gegründet. Seit 2011 ist das ZKS Lübeck Mitglied des KKS-Netzwerkes und eines der Gründungsmitglieder des KKS Netzwerk e.V.

Infrastruktur für Forschung

Seit seiner Gründung 2009 arbeitet das ZKS Lübeck ohne öffentliche Fördermittel. Die Leistung des ZKS Lübeck stützt sich auf das Engagement seiner qualifizierten Mitarbeiter und auf eine enge und gute Zusammenarbeit mit dem Institut für Medizinische Biometrie und Statistik (IMBS an der Universität zu Lübeck.

So kann eine Infrastruktur zur Durchführung klinischer Studien von der ersten Planung, über die Konzepterstellung, Vorbereitung in den beteiligten Studienzentren, Mitarbeiterschulungen, Monitoring vor Ort, bis hin zur statistisch-methodischen Bearbeitung und zur Publikation angeboten werden.. Wissenschaftlern in Universitäten, Kliniken und der Industrie bietet das ZKS Lübeck regional und überregional ein breites Spektrum an wissenschaftlichen Leistungen.

Zielsetzung des ZKS Lübeck

Klinische Studien sind medizinisch-wissenschaftliche Forschungsprojekte und müssen in Planung, Durchführung und Auswertung internationalen Qualitätsmaßstäben genügen. Viele therapeutische, diagnostische, prognostische, gesundheitsökonomische oder sonstige anwendungsorientierte klinisch-wissenschaftliche Fragestellungen können nur in großen, multizentrisch angelegten Studien zuverlässig beantwortet werden, was zusätzliche Anforderungen an die Organisation und Kooperationsfähigkeit stellt.

Um die Voraussetzungen für die Durchführung und die Teilnahme an klinischen Studien nach international anerkannten Qualitätsstandards weiter zu verbessern, wurde das ZKS Lübeck etabliert. Als eine zentrale und wissenschaftliche Einrichtung der Universität zu Lübeck erfüllt das ZKS Lübeck wissenschaftliche und organisatorische Aufgaben auf dem Gebiet der patientenorientierten klinischen Forschung.

Grenzenüberschreitende Zusammenarbeit

Im Rahmen einer EU-Förderung für die Zusammenarbeit zum Thema Gesundheitswesen in der Interreg-Region Deutschland-Danmark ist das ZKS Lübeck Kooperationspartner eines deutschen Projektpartners, der Klinik für Strahlentherapie an der Universität zu Lübeck. Dänischer Projektpartner der Klinik für Strahlentherapie am Campus Lübeck ist die onkologische Abteilung des Universitätshospital Sjaelland in Naestved. Gefördert werden der Aufbau eines Testcenters, die grenzüberschreitende Durchführung klinischer Studien und die Entwicklung gemeinsamer klinischer Studienprotokolle und Erfahrungsaustausch zwischen den in der Onkologie tätigen Berufsgruppen beider Standorte.
Das ZKS Lübeck ist als Projektpartner im Interreg-Projekt „NorDig Health“ beteiligt.

Qualifizierung

Das ZKS Lübeck bietet für Ärzte, Wissenschaftler und medizinisches Personal aus der klinischen Forschung ein umfassendes Fortbildungsprogramm an, bei dem die Teilnehmer ihre Kompetenzen bezüglich aktueller regulatorischer Grundlagen und ethischen Rahmenbedingungen sowie Planung, Durchführung und Management von Studien weiterentwickeln können. Bisher haben  mehrere Hundert Teilnehmer aus dem gesamten Bundesgebiet an den Prüfarzt- oder Studienleiterkursen bzw. an Basiskursen, AMG- und MPG-Kursen sowie GCP-Refresherkursen gemäß den Curricula des KKS-Netzwerkes in Lübeck erfolgreich teilgenommen. Zukünftig ist geplant, das  Fortbildungsangebot weiter auszuweiten, um weiter dazu beizutragen, die Qualitätsanforderungen an die klinische Forschung nachhaltig zu erfüllen.

Publikationen

  • Narvaez C, Doemer C, Idel C, Setter C, Olbrich D, Ujmajuridze Z, Carl JH, Rades D (2018):Radiotherapy related skin toxicity (RAREST-01): Mepitel® film versus standard care in patients with locally advanced head-and-neck cancer. BMC Cancer. 2018 Feb 17;18(1):197. doi: 10.1186/s12885-018-4119-x.
  • Rades D, Cacicedo J, Conde-Moreno AJ, Doemer C, Dunst J, Lomidze D, Segedin B, Olbrich D, Holländer NH (2018): High-precision radiotherapy of motor deficits due to metastatic spinal cord compression (PRE-MODE): a multicenter phase 2 study. BMC Cancer. 2017 Dec 4;17(1):818. doi: 10.1186/s12885-017-3844-x.
  • Jiang P, Krockenberger K, Vonthein R, Tereszczuk J, Schreiber A, Liebau S, Huttenlocher S, Imhoff D, Balermpas P, Keller C, Dellas K, Baumann R, Rödel C, Hildebrandt G, Jünemann KP, Merseburger AS, Katz A, Ziegler A, Blanck O, Dunst J (2017): Hypo-fractionated SBRT for localized prostate cancer: a German bi-center single treatment group feasibility trial. Radiat Oncol. 2017 Aug 18;12(1):138. doi: 10.1186/s13014-017-0872-2.
  • Schwandner T, Hemmelmann C, Heimerl T, Kierer W, Kolbert G, Vonthein R, Weinel R, Hirschburger M, Ziegler A, Padberg W (2011): Triple-target treatment versus low frequency electrostimulation for anal incontinence–a randomized controlled trial. Dtsch Arztebl Int, 39, 653-60.
  • Göpel W, Kribs A, Ziegler A, Laux R, Hoehn T, Wieg C, Siegel J, Avenarius S, von der Wense A, Vochem M, Groneck P, Weller U, Möller J, Härtel C, Haller S, Roth B, Herting E, on behalf of the German Neonatal Network (2011): Avoiding mechanical ventilation (AMV) by surfactant treatment of spontaneously breathing preterm infants–a randomized controlled trial. Lancet, 378, 1627-34.
  • Schwandner T, König IR, Heimerl T, Kierer W, Roblick M, Bouchard R, Unglaube T, Holch P, Ziegler A, Kolbert G (2010): Triple target treatment (3T) is more effective than biofeedback alone in anal incontinence: The 3T-AI study. Diseases of the Colon & Rectum, 53, 1007-16.
  • Vonthein R, Ohmann C, Ziegler A (2010): Neue Lehrinhalte zu klinischen Studien: MPG und weitere Regularien heute. Biomedizinische Technik, 55, 12-15.