Kompetenz für
klinische Forschung

Koordinierungszentrum für Klinische Studien Heidelberg

Das Koordinierungszentrum für Klinische Studien Heidelberg (KKS HD) ) ist eine Einrichtung der Medizinischen Fakultät der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg. Neben dem Kerngeschäft, der breiten Unterstützung akademisch initiierter klinischer Studien, übernimmt das KKS HD für die Fakultät die Überwachung der Sponsorfunktion durch Pflichtberatung und interne Audits am Standort Heidelberg.

Professioneller Studiensupport

Das KKS HD hat das Ziel, Prozesse und Qualität klinischer Studien effektiv zu unterstützen und so ein hohes, international vergleichbares, Qualitätsniveau zu gewährleisten. Das KKS HD kann mit über 80 qualifizierten Mitarbeitern klinische Studien mit Patienten oder Probanden von der Planung über die Durchführung bis zum Studienabschluss unterstützen. Dabei stellt es die Berücksichtigung und Einhaltung von internationalen Richtlinien und Gesetzen sicher. Die meist langjährigen Mitarbeiter des KKS HD haben sich Kompetenz und Erfahrung in vielfältigen Projekten mit Arzneimitteln, Medizinprodukten, aber auch Studien zu chirurgischen Verfahren oder psychotherapeutischen Methoden erworben. Wissenschaftler werden z. B. dabei begleitet, bislang nur präklinisch gewonnene Ergebnisse in die Klinik als Phase- I-Projekt zu übertragen.

Das KKS unterstützt die Sponsoren und Studienleiter insbesondere mit folgenden Funktionen:

  • Projektmanagement und Regulatory Affairs: Miterstellung des Studienprotokolls und anderer essentieller Dokumente; Übernahme der Korrespondenz mit Behörden und Ethikkommissionen inkl. aller Antragsverfahren und Berichte, auch nach EU CTR 536/2014; Logistik und Dokumentation der Studienware; Unterstützung beim Erstellen des integrierten Studienberichts
  • Qualitätssicherung: Unabhängiger Review von Studienprotokollen und weiterer essentieller Dokumente zur Sicherstellung von einheitlichen und verständlichen Inhalten sowie Berücksichtigung gültiger gesetzlicher Vorgaben inkl. der Einhaltung von ICH-GCP und der Deklaration von Helsinki; Durchführung von Audits und Vorbereitung bzw. Begleitung von Inspektionen
  • Klinisches Monitoring: Training und laufende Unterstützung des Studienteams; individuelle Initiierung von Studienzentren; kontinuierliche Kontrolle der Studiendurchführung inkl. risikobasierter Methoden, auch off-site bzw. vor Ort am Studienzentrum, zur Sicherstellung von Datenqualität, Patientenschutz und Einhaltung der definierten Studienabläufe
  • Sicherheitsmeldungen: Beratung bei der Festlegung von Meldewegen; Entgegennahme von Sicherheitsberichten aus Studienzentren bzw. vom Sponsor; zeitnahes Einholen fehlender Informationen, von Folgeberichten und Zweitbewertungen; Erstellen der DSUR; Sicherstellung von zeitgerechten Berichten an Ethikkommissionen oder Behörden inkl. elektronischer Einzelfallmeldungen (SUSAR) als auch jährlicher Reports (DSUR)
  • Datenmanagement: Validierte Prozesse zur Erfassung sämtlicher Studiendaten, unterstützt durch ein eigenes, validiertes Remote Data Entry System; Erstelleung der Eingabemasken (CRF) vornehmlich als e-Version; Validierung der Daten inkl. Prüfung auf Plausibilität; Queryprozess; Programmierung und Unterstützung der Auswertung nach Analyseplan
  • Biometrie: Abstimmung des Studiendesigns anhand der relevanten Endpunkte; Kalkulation der Fallzahl; Darstellung biometrischer Aspekte im Studienprotokoll; statistischer Analyseplan (SAP); Durchführung von Zwischen- und Endauswertung; biometrischer Bericht
  • Fortbildungen: Training von Studienpersonal in teils mehrwöchigen Kursen; Erfüllung aller Vorgaben innerhalb der Curricula von BÄK und Ethikkommissionen

First-in-Man-Kooperationsstruktur

Als besondere Herausforderung begleitet das KKS HD hochinnovative Ansätze in der Arzneimittelentwicklung zur Erstanwendung. So war das KKS HD 2009 an der Gründung der First-in-Man-Kooperationsstruktur (FIM Heidelberg) beteiligt – ein multidisziplinärer, langjährig eingespielter Heidelberger Forschungsverbund spezialisierter Partner, wie der Medizinischen Fakultät, des Universitätsklinikums und des deutschen Krebsforschungszentrums (DKFZ) Heidelberg.

Das Ziel von FIM Heidelberg ist es, die Planung, Durchführung und Auswertung von innovativen Arzneimittelstudien früher klinischer Phasen zu unterstützen und zu verbessern – mit u. a. hämatologischem, onkologischem, rheumatologischem oder immunologischem Schwerpunkt.

Schnittstelle zwischen Medizinproduktentwicklung und Klinik

Im Schnitt betreut das KKS HD jährlich gut 100 klinische Studien, von Teilleistungen bis zum Full Service. Gerade auch Studien mit Medizinprodukten profitieren von der gebündelten Expertise der über 80 Mitarbeiter, zumal durch die mit der Einführung der MDR konkretisierten gesetzlichen Anforderungen der Unterstützungsbedarf auch im Bereich der Medizinprodukte-Forschung weiter gestiegen ist.

Das KKS HD bietet sich dabei als interessanter Partner auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) an: In Heidelberg verfügt man über Erfahrungen in klinischen Studien unterschiedlicher Indikationen und Zweckbestimmungen für Medizinprodukte bereits vor der CE-Zertifizierung. Außerdem können durch die unmittelbare Nähe zu den Klinikern klinische Prüfungen sinnvoll und zielorientiert geplant und auch klinisch umgesetzt werden, quasi als One-Stop-Shopping-Strategie.