Kompetenz für
klinische Forschung

Koordinierungszentrum für Klinische Studien Halle

Das KKS Halle ist seit 2002 Dienstleistungseinrichtung der Medizinischen Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg. Nach Auslaufen der Anschubfinanzierung des Bundes sichern eingeworbene Drittmittel sowie eine Finanzierungszusage der Fakultät den Fortbestand des KKS.

Expertise für klinische Forschung

Seit Etablierung des Koordinierungszentrums für Klinische Studien Halle wurden ca. 180 Projekte akquiriert, von denen gegenwärtig 40 aktiv betreut werden.  Das KKS beschäftigt derzeit 17 Mitarbeiter, darunter Krankenschwestern, Naturwissenschaftler, Medizinische Dokumentare sowie Ingenieure, die sich jeweils durch fachspezifische Weiterbildungen auf dem Sektor Klinische Forschung qualifiziert haben. Fester Kooperationspartner des KKS ist das Institut für Medizinische Epidemiologie, Biometrie und Informatik (IMEBI). 

Breites Leistungsspektrum: Von Sponsorfunktion über Safety Reporting zur mobilen GCP-Schulung

Als einer der ersten KKS-Standorte schuf die Universität Halle 2005 die rechtlichen Rahmenbedingungen für die Übernahme der Sponsorfunktion nach AMG. In Kooperation mit dem KKS Leipzig wurde das hierfür notwendige Verfahren vom KKS Halle erarbeitet. Seitdem unterstützt das KKS den Dekan der Medizinischen Fakultät als Vertreter sowie die 2014 neu etablierte Qualitätssicherungseinheit des Sponsors bei Antragsbearbeitung und Qualitätsmanagement.

Die Betreuung klinischer Studien erstreckt sich über alle Phasen ihrer Planung, Durchführung und Auswertung. Dabei stehen neben der Studienbetreuung (Projektmanagement, Medical Writing, Biometrie, Datenmanagement plus ggf. Monitoring) die Studienassistenz (Study Nurse-Tätigkeit am Prüfzentrum) sowie zunehmend Safety Reporting im Vordergrund. Letztgenannte Dienstleistung wurde seit 2008 ausgebaut und beinhaltet das Vorliegen des EMEA-Zertifikates zur elektronischen Sicherheitsmeldung in die Eudravigilanz-Datenbank sowie die Nutzung einer eigens entwickelten, auf die spezifischen Bedürfnisse angepassten ICH-GCP-konformen Safety-Datenbank. Ein weiterer Fokus der Tätigkeit des KKS Halle liegt auf der Weiterbildung von klinischem Studienpersonal. Neben der regelmäßigen Durchführung von Prüfarztkursen am KKS stoßen die mobilen GCP-Schulungen nach wie vor auf großes Interesse.

Schwerpunkt Onkologie: KKS Halle als Studienzentrale Deutschland für internationale EORTC-Studie

Im Sinne der Satzung des KKS Halle besteht die Mehrheit (ca. 80 %) der Kooperationspartner aus Kliniken bzw. Instituten des Universitätsklinikums Halle / der Medizinischen Fakultät. Von den verbleibenden 20 % externer Vertragspartner sind 2/3 Einrichtungen des Öffentlichen Dienstes. Aktuell sind 2/3 der betreuten Projekte wissenschaftsinitiiert (Investigator Initiated Trials, IIT).

Neben neurologischen Arzneimittelprüfungen bilden vor allem onkologische Studien in verschiedensten Indikationen den medizinisch-fachlichen Schwerpunkt. Dabei reicht das Spektrum von klinischen Prüfungen mit nicht-zugelassenen Arzneimitteln bis hin zu Anwendungsbeobachtungen.

Perspektive: Überregionale Sichtbarkeit

Vor einigen Jahren bezog das KKS neue Räumlichkeiten mit Blick auf das Universitätsklinikum und die Stadt Halle – eine vielversprechende „Ausgangsposition“, um die Stellung als regionales Kompetenzzentrum für klinische Studien bei gleichzeitiger überregionaler Sichtbarkeit zu stärken. Dazu tragen die intensivierte Kooperation mit studienstarken Kliniken (v. a. Hämatologie/ Onkologie, Gastroenterologie und Neurologie) und die erfolgreiche Zusammenarbeit mit neuen Partnern (z. B. Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Geburtshilfe) der Universitätsmedizin Halle in großen multizentrischen Studien entscheidend bei.