Interdisziplinäres Zentrum Klinische Studien (IZKS) Mainz
Das Interdisziplinäre Zentrum Klinische Studien (IZKS) Mainz ist als zentrale Forschungsplattform der Universitätsmedizin Mainz für forschende Ärzte, Wissenschaftler und Startup-Unternehmen sowie alle anderen Beteiligten der Life-Science-Industrie akademischer Partner in Bezug auf Beratung, Planung und Umsetzung klinischer Forschungsvorhaben nach Arzneimittelgesetz (AMG) oder Medizinprodukterecht (MDR, IVDR und MPDG).
Erfahrene Mediziner, Statistiker, Informatiker und Naturwissenschaftler arbeiten zusammen und gewährleisten eine hohe Effizienz und Qualität in der Planung und Durchführung Ihrer klinischen Forschungsvorhaben. Ferner sind wir für die Ausbildung des Studienpersonals nach AMG bzw. EU-VO 536 / 2014 und MDR, IVDR sowie MPDG gemäß des jeweils aktuellen Curriculums zuständig.
Das in das IZKS Mainz integrierte Medical Device Innovation Center (MIC) fokussiert sich auf die kliniknahe, MDR-konforme und effiziente Entwicklung von Medizinprodukten und Verfahren und bei der Post-Market Surveillance (PMS), um den klinischen Nutzen der Medizinprodukte und das Sicherheitsprofil zu evaluieren.
Optimierung klinischer Forschung
1999 wurde das Koordinierungszentrum für Klinische Studien Mainz (KKS) gegründet, um die Struktur und Kompetenz für patientenorientierte klinische Forschung an der Universitätsmedizin Mainz zu stärken. Durch die kontinuierliche Weiterentwicklung und die Erteilung der Förderung „klinische Studienzentren“ vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) hat sich seit 2007 daraus das IZKS Mainz entwickelt (Förderkennzeichen 01KN1103). Mit großem Erfolg wurde das IZKS Mainz bis April 2015 durch das BMBF gefördert, um zur Optimierung der klinischen Forschung und damit zur Stärkung des Forschungsstandortes Deutschland beizutragen.
Kompetenz in methodischer und wissenschaftlicher Studiendurchführung
Das IZKS Mainz begleitet Forschungspartner bei der Durchführung klinischer Studien methodisch und wissenschaftlich von der ersten Idee bis zur finalen Publikation. Ärzte, Wissenschaftler sowie öffentliche Einrichtungen und Unternehmen, die eine wissenschaftlich-initiierte Studie (Investigator Initiated Trial – IIT) oder eine vom Industriesponsor initiierte Studie (Sponsor Initiated Trial – SIT) planen, erhalten für alle einzelnen Schritte einer klinischen Studie kompetente Unterstützung. Die Beantragung von öffentlichen Fördermitteln sowie der Gewinn industrieller Unterstützung sind dabei von ebenso großer Bedeutung wie die effiziente und sichere Durchführung der Studien. Weiterhin zählen die Entwicklung eines Studienkonzepts, eine effiziente Durchführung der Studie mit allen begleitenden Aufgaben sowie eine statistische Datenanalyse zum Leistungsangebot des IZKS Mainz. Dabei übernimmt das IZKS Mainz entweder das komplette Studienmanagement inklusive aller übertragbaren Sponsoraufgaben oder – je nach Bedarf – nur Teilbereiche.
Leistungen (Auszug)
Beratung und Planung
- Ideengenerierung
- Studiendesigns mit statistischer Beratung und Fallzahlberechnung
Studienkoordination / Projektmanagement
- Begleitung der Studie von der Idee bis zur Publikatio
- Koordination von allen administrativen, logistischen und regulatorischen Aspekten
Klinisches Monitoring
- kontinuierliche Qualitätskontrolle im Auftrag des Sponsors (Studienverlauf gemäß ICH-GCP, Meldung von Nebenwirkungen, Umgang mit Prüfpräparat etc.) durch den Klinischen Monitor (Clinical Research Associate, CRA)
- Auswahl geeigneter Prüfstellen (Pre-Study Visits), Ausführung von Initiierungsbesuchen (Initiation), regelmäßigen Monitorbesuchen (Regular Monitoring) und Abschlussberichten (Close-out)
Safety Management
- Management von Serious Adverse Events (SAEs)
- Abwicklung von SAE-Reconciliations
Biometrie / Statistik
- Fallzahlplanung
- Ausarbeitung des statistischen Analyseplans
Datenmanagement
- Erstellung von Prüfbögen (Case Report Forms, CRFs) und Patiententagebüchern
- elektronischer Datenzugriff vor Ort inkl. User-Support
Elektronische Studiensysteme und -prozesse
- Projekt-Webseite mit integrierten Studientools
- individuelle Softwareentwicklung
Regulatory Affairs und Quality Management
- Einreichung bei den Bundesoberbehörden und Ethikkommissionen (Genehmigungen, Voten etc.)
- Meldung der Prüfzentren bei den Landesbehörden
Zertifizierte Fort- und Weiterbildung
- Prüfarztkurse für Studien nach Arzneimittelgesetz (AMG bzw. EU-VO 536) oder Medizinprodukterecht (MDR, IVDR und MPDG
- Inhouse-Schulungen, Study-Nurse-Kurse, Einführungskurse für Studierende rund um klinische Forschung
Studien-Portfolio
- Studien nach dem Arzneimittelgesetz (AMG), Phasen I-IV
- Studien nach dem Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG)
- interventionelle Studien außerhalb von AMG und MPDG
- Versorgungsforschung
- Diagnose- und Registerstudien
- Post-Authorisation-Safety-Studies (PASS)
ECRIN-Zertifizierung
Das IZKS der Universitätsmedizin Mainz wurde als eines von sechs hochqualifizierten Datenzentren in Europa von ECRIN (European Clinical Research Infrastructures Network) im Jahr 2016 zertifiziert. Gemäß ECRIN führt das IZKS im Bereich Datenmanagement klinische Studien regelkonform, effizient und sicher durch.
Translationale Forschung und Versorgungsforschung
Neben einer bestmöglichen Betreuung und Durchführung klinischer Studien entwickelt das IZKS auch eigene Schwerpunkte im Bereich der translationalen Forschung sowie der Versorgungsforschung. So hat das IZKS zum Beispiel ein Register für schweres Asthma und chronische Herzinsuffizienz mit modernster Informationstechnologie aufgebaut, um effektive Behandlungsmöglichkeiten zu erfassen und die Versorgung von Patienten mit der entsprechenden Medikation zu gewährleisten.
Informationen zu unseren Veranstaltungen:
E-Mail: izks-kurs@izks-mainz.de
Telefon: 06131/17-9943
Sie haben eine Idee für eine klinische Studie?
E-Mail: beratung@izks-mainz.de
Telefon: 06131/17-9913