Kompetenz für
klinische Forschung

Center for Clinical Studies (CCS) Erlangen

Das CCS Erlangen ist eine gemeinsame Serviceeinrichtung der Medizinischen Fakultät der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU) und des Universitätsklinikums Erlangen (UKER), die 2008 gegründet wurde.

Von der Studienidee bis zum Studienabschluss

Mit seinem Leistungsspektrum richtet sich das CCS vor allem an Ärzte und Wissenschaftler von FAU und UKER, aber auch an externe Institutionen und Unternehmen. Das CCS ist zentraler Ansprechpartner bei der Planung und Durchführung von klinischen Studienprojekten wie:

  • klinischen Prüfungen nach Arzneimittelgesetz (AMG) – Phase I bis IV (auch ATMP)
  • klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten (MDR/MPDG)
  • sonstigen klinischen Studien

Tätigkeitsschwerpunkte

Schwerpunkt ist die Beratung und Unterstützung von Prüfern bei der Planung, Organisation und Durchführung von selbstinitiierten klinischen Studien (IITs).

Das CCS Erlangen stellt u. a. folgende Leistungen zur Verfügung:

  • Beratung und Planung klinischer Studien
  • Studienkoordination und Projektmanagement
  • Unterstützung bei Drittmittelanträgen
  • regulatorische Studienbegleitung
  • Erstellung von Prüfplänen und aller notwendigen essentiellen Dokumente
  • klinisches Monitoring, Lead-Monitoring
  • TMF-Führung
  • SAE-Management für klinische Prüfungen (eDrug-Safety Database VigilanceONE)
  • Biometrie/Biostatistik
  • Verwaltung der Probandenversicherungen
  • Gegenkalkulation von Auftragsforschung
  • GCP-Grundlagen- und Aufbaukurse und GCP-Auffrischungskurse (gemäß Empfehlungen der BÄK/AKEK) in Kooperation mit dem Lehrstuhl für Klinische Pharmakologie und klinische Toxikologie der FAU
  • Durchführung von IATA-Gefahrgutkursen

Unser Qualitätsmanagementsystem ist nach DIN ISO 9001:2015 zertifiziert.
 

Kooperationen mit Partnern am UKER

Durch gute und langjährige Zusammenarbeit mit internen Einrichtungen des Universitätsklinikums und der FAU wird das Leistungsspektrum für klinische Studien am Standort wie folgt erweitert:

  • eCRF-Erstellung und Datenmanagement erfolgt durch Kooperation mit dem Medizinischen Zentrum für Informations- und Kommunikationstechnik (MIK) des UKER.
  • Herstellung Prüfmedikation/Erstellung IMPD: Die Apotheke des UKER ist im Besitz einer Herstellungserlaubnis für klinische Prüfpräparate gemäß § 13 AMG für ausgewählte sterile und unsterile Darreichungsformen. Seit 2007 stellt die Apotheke Prüfpräparate für klinische Studien gemäß dem EU-GMP-Leitfaden her und arbeitet hierbei eng mit Kliniken, Studienzentren, Prüfärzten sowie der pharmazeutischen Industrie zusammen.
  • MS-basierte Metabolomics-Analysen sowie der gezielte massenspektrometrische Nachweis von Biomarkern oder von Arzneimitteln können durch die Kooperation mit der Massenspektrometrie-Einheit des Lehrstuhls für Klinische Pharmakologie und Klinische Toxikologie der FAU (Prof. Dr. med. M. Fromm) in klinische Studien mit Arzneimitteln integriert werden. Mit dem Lehrstuhl wird auch in den Bereichen pharmakokinetische Analysen, Arzneimittelwechselwirkungen, Pharmakogenetik, kardiovaskuläre Risikomarker und Risikofaktoren sowie in der Fort- und Weiterbildung eng kooperiert.