Studien mit
Experten realisieren

Standard Operating Procedures

Standard Operating Procedures, kurz SOPs, sind Standard-Arbeitsanweisungen, die Anleitungen für die Durchführung komplexer Prozesse und Abläufe beinhalten.

Über die Bereitstellung und Pflege eines umfassenden und nachhaltigen SOP-Systems für wissenschaftsinitiierte klinische Studien sichert das KKS-Netzwerk eine GCP-konforme Durchführung für nationale und multinationale klinische Studien mit einem akademischen Sponsor.

Qualitätsmanagement in klinischen Studien

SOPs sind wichtige Instrumente des Qualitätsmanagements in klinischen Studien. Das KKS-Netzwerk nutzt seit langem die Expertise seiner Mitglieder für die Entwicklung von SOP-Vorlagen, die sämtliche Prozesse für die Planung und Durchführung von klinischen Studien in Prüfzentren abdecken. Die Fachgruppe Qualitätsmanagement, die sich aus Experten des KKS-Netzwerks zusammensetzt, entwickelte harmonisierte SOPs für grundlegende Bereiche wie z. B.  Projekt-, Daten- und Qualitätsmanagement, unerwünschte Ereignisse und Statistik, die regelmäßig aktualisiert werden.

Das KKS-Netzwerk sieht das SOP-Projekt als einen wichtigen Meilenstein in der nachhaltigen Verbesserung der Positionierung von Investigator Initiated Trials (IITs) und deren durchführenden Zentren gegenüber den zuständigen Behörden und der Industrie an. Nicht nur innerhalb des KKS-Netzwerks verbessert die Nutzung harmonisierter SOPs erheblich die Zusammenarbeit, sondern auch bei multizentrischen Studien.

Das vom BMBF geförderte Projekt befindet sich in einem ständigen Prozess der Anpassung. Die SOPs haben eine KKSN-übergreifende Gültigkeit und können teilweise über die Website der TMF e.V. heruntergeladen werden.