Studien mit
Experten realisieren

Klinische Studienregister

Öffentlich zugängliche Studienregister dienen dazu, die Transparenz in der klinischen Forschung zu gewährleisten und zu erhöhen.

Klinische Studien sollen die Wirksamkeit und Verträglichkeit von medizinischen Interventionen systematisch untersuchen und liefern durch ihre Ergebnisse die Grundlage für eine evidenzbasierte, auf Erkenntnis gestützte Behandlung.
Die Deklaration von Helsinki fordert seit der Revision 2013 eine Studienregistrierung. Die prospektive Registrierung klinischer Studien, wie sie vom International Committee of Medical Journal Editors gefordert wird, ist zunehmend Voraussetzung für eine wissenschaftliche Veröffentlichung der Studienergebnisse in Fachzeitschriften.

Die wichtigsten Register im Überblick:

U.S. NIH ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov ist die Datenbank des National Institute of Health (NIH) der Vereinigten Staaten von Amerika. Klinische Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten, die zur Einreichung einer Marktzulassung an die FDA geplant werden, müssen in diese Datenbank eingetragen werden.

ClinicalTrials.gov

DRKS – Deutsches Register Klinischer Studien

Das DRKS wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert. Das Register ist eine Kooperation des Studienzentrums des Universitätsklinikums Freiburg und des Deutschen Cochrane Zentrums. Das DRKS wird in enger Zusammenarbeit mit der World Health Organisation (WHO), speziell mit der International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) konzipiert. Die WHO hat das DRKS als Primär-Register anerkannt. Damit erfüllt das Register die Anforderungen des International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), dessen Mitglieder die prospektive Registrierung klinischer Studien als Voraussetzung für eine Veröffentlichung in führenden medizinischen Fachzeitschriften beschlossen haben.

Deutsches Register Klinischer Studien

EU Clinical Trials Register

Das EU Clinical Trials Register ist ein Teil von EudraPharm, der Datenbank der Europäischen Union über zugelassene Arzneimittel.

Über die Website des EU Clinical Trials Register werden Informationen über klinische Studien mit noch nicht zugelassenen Arzneimitteln publiziert. Die Seite ermöglicht den öffentlichen Zugang zu Daten, die aus der EudraCT Datenbank klinischer Studien extrahiert werden und informiert damit die Öffentlichkeit über Studien, die sowohl im Bereich EEA (European Economic Area) zugelassen sind als auch über die Studien, die Teil des PIP (Paediatric Investigation Plan) sind. Die Suche im Register ermöglicht den Zugriff auf klinische Daten aller pädiatrischen und Erwachsenen-Studien der Phasen II bis IV, die in EudraCT registriert wurden. 

 EU Clinical Trials Register

EudraVigilance

Reporting Adverse Reactions in the EU

EudraVigilance ist ein datenregistrierendes System zur Erfassung und Bewertung von unerwünschten Ereignissen, sowohl während der Entwicklung von Arzneimitteln als auch nach der Marktzulassung im europäischen Wirtschaftsraum (EEA, European Economic Area).

EudraVigilance erfasst den Austausch von ICSR (Individual Case Safety Reports) zwischen der EMA, den nationalen Zulassungsbehörden und den Sponsoren klinischer Studien in der EEA. Ziel ist unter anderem die frühe Erkennung von möglichen Sicherheitsrisiken in Zusammenhang mit Humanarzneimitteln, das fortwährende Verfolgen von Vorfällen und das Auswerten potenzieller Risiken anhand der registrierten Ereignisse. 

EudraVigilance

ICTRP

International Clinical Trials Registry Platform

Die International Clinical Trials Registry Platform der WHO ist selbst kein Register, vielmehr hat die Plattform sich das Ziel gesetzt, die prospektive Registrierung klinischer Studien voranzutreiben. Die Registrierung selbst erfolgt in anerkannten Registern.

WHO-ICTRP

Cochrane Library

Evidence Based Medicine Database

Die Cochrane Library steht international für "independent high-quality evidence for healthcare decision making". Ärzte und Wissenschaftler haben aus einer Vielzahl von medizinischen Informationen die Wahl, welche Quelle sie zur Entscheidungsfindung heranziehen. Die Cochrane Collaboration hat sich mit dem Cochrane Register die Aufgabe gestellt, systematische Übersichtsarbeiten in einer Datenbank zur Verfügung zu stellen. Diese Datenbank soll auf Evidenz basierende objektive, praktische Entscheidungen in der klinischen Tätigkeit ermöglichen. Die Cochrane Collaboration ist ein internationales Netzwerk.

Das Deutsche Cochrane Zentrum