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ATMP - Innovation im Bereich Arzneimittel

Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) sind Arzneimittel, deren klinische Prüfung und Zulassung neue Anforderungen an die Regularien stellt.

ATMPs fordern neue Regularien

Durch die Entwicklung neuartiger Arzneimittel und Therapien müssen Regularien angepaßt oder neu entwickelt werden, da die speziellen Charakteristika dieser Produkte durch das bestehende Regelwerk nicht ausreichend abgedeckt werden.

Richtlinie 2009/120/EG zur Anpassung von Richtlinie 2001/83/EG

Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
zur Schaffung eines Gemeinschaftskodes für Humanarzneimittel vom 28.11.2001 (Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften; ABl. EG Nr. L311, S. 67. Die Richtlinie wurde zuletzt geändert durch die Richtlinie 2009/120/EG vom 14. September 2009 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel im Hinblick auf Arzneimittel für neuartige Therapien

Richtlinie 2009/120/EG der Kommission vom 14. September 2009

Verordnung Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien

zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EC und Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 schafft den regulatorischen Rahmen für ATMP-Produkte.

Die Definition "Arzneimittel für neuartige Therapien", die in der Richtlinien 2001/83/EG und 2003/63/EG bereits die Begriffe der Gentherapeutika und der somatischen Zelltherapeutika enthält, ist mit Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 um biotechnologische Gewebeprodukte erweitert worden. Diese Produkte unterstehen damit grundsätzlich dem Arzneimittelrecht.
Die Verordnung regelte auch die Einführung einer obligatorischen, zentralen europäischen Zulassung für Arzneimittel neuartiger Therapien, die Etablierung des Ausschusses für neuartige Therapien (EMA/CAT) bei der Europäischen Arzneimittelagentur und spezielle Bestimmungen zur Herstellung, Pharmakovigilanz und der Rückverfolgung.

Verordnung Nr. 1394/2007

Der Ausschuss für Gesundheit hat eine Beschlussempfehlung abgegben, das AMG hinsichtlich der Neuregelungen für ATMP anzupassen. Die geplanten Änderungen finden Sie im rechten Seitenbereich. Das Dokument enthält auch Empfehlungen für den Bereich Kinderarzneimittel.

Detailed Guidelines on GCP specific to ATMP

Detailed Guidelines on Good Clinical Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products (03/12/2009, ENTR/F/2/SF/dn D(2009) 35810).

"These guidelines do not replace but supplement the principles and detailed guidelines set out in the Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products. They should be read in conjunction with the detailed guidelines set out in Volume 10 of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union, including in particular the Note for guidance on Good Clinical Practice, as well as other guidelines specific to advanced therapies".

Detailed Guidance Advanced Therapies

Die Links dieser Seite führen auf Seiten des Eudralex Verzeichnisses des Directorate General Health & Consumers der europäischen Kommission.

Kontakt

Leitung der Geschäftsstelle

Dipl.-Biologin Insa Bruns

KKS-Netzwerk e. V.
Alt-Moabit 96
10559 Berlin

Tel.: +49 (0)30 39404995
insa.bruns@kks-netzwerk.de


ATMP

Weiterführende Informationen

  • Das "Committee for Advanced Therapies" berät Arbeitsgruppen in Bezug auf wissenschaftliche Belange in seinem speziellen Wissensgebiet und deligiert Fragestellungen, die in Zusammenhang mit der wissenschaftlichen Auswertung von Marktzulassungsanträgen oder dem Entwurf bzw. der Revision von wissenschaftlichen Richtlinien zusammenhängen.
    Committee for Advanced Therapies
  • Die EMA informiert auf einer gesonderten Seite über verschiedene, auch regulative Aspekte von ATMP Produkten.
    EMA Seite Advanced Therapies
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