Studien mit
Experten realisieren

Studienteilnahme konkret

Im Folgenden haben wir für Sie zusammengefasst, welche Voraussetzungen Patienten für klinische Studien mitbringen müssen,  wie die Teilnahme an einer klinischen Studie funktioniert und mit welchen Abläufen Sie rechnen können.

Wie läuft eine klinische Studie ab?

Zunächst erhalten Sie von ihrem Arzt bei der Aufnahme im Krankenhaus eine studienspezifische Patienteninformation, die Ihnen Ablauf, Dauer und Ziel der Studie erklärt.

Sie werden in einer Studie von Spezialisten betreut, die mit den Abläufen und den regulatorischen Anforderungen für klinische Studien bestens vertraut sind. Die therapeutischen Teams haben durchgängig langjährige Erfahrungen mit Ihrer Erkrankung. Deswegen handelt es sich um eine medizinische Betreuung auf höchstem Niveau.

Im Rahmen einer sehr ausführlichen Aufklärung zur geplanten Therapie, z. B. über das eingesetzte Medikament, Medizinprodukt oder Verfahren inklusive der zu erwartenden Wirkungen und Nebenwirkungen, erhalten Sie auch Erläuterungen zur aktuellen Standardtherapie Ihrer Erkrankung.
Danach können Sie in Ruhe entscheiden, ob Sie an der Studie teilnehmen wollen.

Anschließend müssen Sie zusammen mit Ihrem betreuenden Studienarzt noch eine Einwilligungserklärung unterschreiben. Zusätzlich sind Sie im Rahmen der Teilnahme an einer klinischen Studie Haftpflicht versichert.
Sie können jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne, dass Ihnen Nachteile entstehen, die Studienteilnahme abbrechen oder widerrufen.
Während der Durchführung der Studie werden Sie regelmäßig auf Wirkung und mögliche Nebenwirkungen hin untersucht. Bei eventuellen neu auftretenden seelischen oder körperlichen Beschwerden können Sie jederzeit ihren behandelnden Arzt kontaktieren.

Nach dem Ende Ihrer Behandlung im Rahmen der Studie erfolgt eine gründliche Abschlussuntersuchung, in der Ihre gesundheitliche Verfassung mit dem Status zu Beginn der Studie verglichen wird.

Durch die Teilnahme an einer Studie entstehen für Sie keine Kosten.

Wie werden klinische Studien beurteilt und genehmigt?

Jede klinische Studie muss von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt werden. Für Arzneimittel und Medizinprodukte ist dies das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), für Sera und Impfstoffe das Paul-Ehrlich Institut (PEI). Bei Studien unter Einsatz ionisierender Strahlung muss zusätzlich das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) eine Genehmigung erteilen.

Die Studie muss auch von einer Ethikkommission geprüft und im Hinblick auf den Schutz der Teilnehmer bewertet werden. Einer Ethikkommission gehören Mediziner, Ethiker, Juristen, Theologen und oft auch Patientenvertreter an. Erst beim Vorliegen beider Genehmigungen (Bundesoberbehörde und Ethikkommission) darf mit der Studie begonnen werden.