Studien mit
Experten realisieren
Förderung und Förderprogramme für klinische Studien
Wissenschaftlich initiierte klinische Studien sind auf Drittmittel zwingend angewiesen. Um Fördermittel einzuwerben, ist eine dezidierte Kenntnis nationaler und internationaler Förderprogramme und den damit verbundenen Einreichungsspezifika erforderlich. Die Mitglieder des KKS-Netzwerks sind auf die Förderberatung von Investigator Initiated Trials (IITs) spezialisiert. Nachfolgend ist eine nach unserer Auffassung einschlägige Auswahl relevanter Förderprogramme aufgeführt.
In Deutschland wird die nationale Förderung von BMBF und BMG getragen. Das DLR (Deutsches Zentrum für Luft- und Raumfahrt) fungiert als Projektträger für die Ministerien im Bereich Gesundheitsforschung. Die Nationale Kontaktstelle (NKS) ist in Deutschland das Bindeglied und der vom BMBF autorisierte Ansprechpartner zu den europäischen Förderprogrammen, den sogenannten "Framework Programmes" (FP).
Über ERA-NET wird in Europa die Zusammenarbeit zwischen nationalen und regionalen Forschungsförderorganisationen bzw. Programmagenturen - in Deutschland z.B. DFG (Deutsche Forschungsgemeinschaft), Projektträger u.a. - gefördert und koordiniert.
Die Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) bietet ab 16.05.2013 ein dauerhaftes Programm zur Förderung Klinischer Studien an. Das Programm hat das Ziel, die patientenorientierte klinische Forschung in Deutschland weiter zu stärken und eine verlässliche Fördermöglichkeit für kontrollierte, interventionelle Studien zu bieten. Die DFG führt damit das bisher gemeinsam mit dem BMBF durchgeführte Förderprogramm "Klinische Studien" unabhängig vom BMBF fort, baut auf den dort entwickelten Kriterien und wissenschaftsgeleiteten Verfahren auf und stimmt sich weiterhin mit dem BMBF ab. (Stand 16.05.2013)
Mitteilung auf der Webseite der DFG
Weiterführende Dokumente auf der Webseite der DFG
Im Rahmen des vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) und der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) gemeinsam getragenen Förderprogramms "Klinische Studien" wurde folgendes publiziert.
Unter die Förderung fallen:
1) wissenschaftsinitiierte multizentrische prospektive, kontrollierte klinische Studien mit Patientinnen und Patienten zum Wirksamkeitsnachweis von neuartigen therapeutischen, diagnostischen oder prognostischen Verfahren mit konfirmatorischer Zielsetzung. Monozentrisch aufgebaute konfirmatorische Studien können nur in begründeten Ausnahmefällen gefördert werden.
2) systematische Übersichtsarbeiten von klinischen Studien nach internationalen Standards.
Geschlechts- und altersgruppenspezifische Aspekte sollen bei den Studien in angemessener Weise berücksichtigt werden.
Von der Förderung ausgenommen sind Forschungsansätze, die bereits in anderen Förderprogrammen wie z. B. dem Normalverfahren der DFG oder anderen Förderschwerpunkten des BMBF beantragt oder unterstützt werden, sowie Studien, an deren Ergebnissen Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft ein unmittelbares wirtschaftliches Interesse haben (wie z. B. Zulassungsstudien).
Die Einreichung erfolgt über ein Internet-Portal (Weiterleitung zu PT-Online)
Die eingegangenen Antragsskizzen werden unter Beteiligung externer Expertinnen und Experten ("Relevanz-Gremium") nach folgenden Kriterien bewertet.
1) Relevanz der Fragestellung für das Gesundheitssystem in Deutschland, z.B. hinsichtlich der Krankheitslast, der Häufigkeit/Wahrscheinlichkeit einer Erkrankung als Todesursache, der Prävalenz bzw. Inzidenz einer Erkrankung, der Krankheitskosten, der Eignung, um Evidenzlücken zu schließen oder klinische Unsicherheit zu beseitigen
2) Relevanz der Fragestellung für Patientinnen und Patienten, z.B. patientenseitiger Nutzen
3) wissenschaftliche und methodische Qualität des Studiendesigns
4) Expertise der Antragstellenden und Qualität des Studienmanagements
Die Antragsskizzen können beim Projektträger im DLR bis spätestens 27. Juni 2013 eingereicht werden.
Um die Fortschritte der medizinischen Forschung für die Versorgung der Menschen zu nutzen, sowie Wissenschaft und Wirtschaft im Gesundheitssektor auch zukünftig einen Spitzenplatz im internationalen Vergleich zu sichern, will die Bundesregierung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung die individualisierte Medizin in den kommenden Jahren mit einem umfangreichen Maßnahmenpaket fördern. Hierzu hat das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) einen Aktionsplan Individualisierte Medizin: Ein neuer Weg in Forschung und Gesundheitsversorgung erarbeitet.
Die vorliegenden Förderrichtlinien sind thematisch in die Module Diagnostik und Therapie gegliedert. Beide Module werden in drei aufeinander folgenden Phasen gefördert: Phase I - Innovationsmarktplatz, Phase II - Konzeptentwicklung und Phase III - Realisierung (Details siehe Punkt 5. Art, Umfang und Höhe der Zuwendung).
Die Bekanntmachung richtet sich an klinische und experimentelle Arbeitsgruppen aus universitären und außeruniversitären Forschungseinrichtungen und/oder industriellen Partnern, die in der Regel in Verbünden zusammenarbeiten. Eine Zusammensetzung der Verbünde aus Partnern von Wissenschaft und Wirtschaft ist erwünscht, aber nicht obligatorisch.
Modul Diagnostik – Validierung von Biomarkern und Einführung in die klinische Praxis
a) Diagnostische Biomarker,
b) Prädiktive Biomarker
c) Prognostische Biomarker
Modul Therapie – Präklinik und klinische Studien der Phasen I und II
a) biotechnologisch-bearbeitete Gewebeprodukte (z. B. regenerative Verfahren),
b) biologische Substanzen ("Biologicals"),
c) somatische Zelltherapien (z. B. regenerative Therapien, Immuntherapien),
d) gentherapeutische Ansätze,
e) kleine Moleküle oder
f) präventive und therapeutische Impfstoffe
Die Eingaben für die Antragsskizzen sind bis spätestens zum 2. Dezember 2013 zu liefern.
Seit 2007 bietet das BMBF die Initiative KMU-innovativ an. Am 15.10.2011 wurde dieses Programm auf den Bereich Medizintechnik ausgeweitet. Das BMBF fördert mit diesem Programm die Forschung und Entwicklung zu Medizinprodukten gemäß EU-Richtlinie 2007/47/EG sowie von Technologien aus dem Bereich Pharma oder Biotechnologie, die in Kombination mit einem Medizinprodukt angewendet werden sollen.
Das BMBF verfolgt in dieser Initiative das Ziel, das Investitionspotential sogenannter kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU) zu stärken. Die Förderung ist besonders darauf ausgerichtet Erstantragssteller anzusprechen. Nächster Stichtag ist der 15.04.2013
Die Bundesregierung führt folgende Informationsseite:
KMU-innovativ: Medizintechnik
Innerhalb der Fördermaßnahme wird eine begrenzte Anzahl kooperativer und interdisziplinärer Forschungsprojekte mit prä-/klinischer Relevanz gefördert. Von diesen wird ein wichtigen Beitrag zur Erforschung der HIV-Latenz und Virusreservoirs sowie zu Prävention, Behandlung und Ko-Morbiditäten erwartet.
Thema 1: Fortschrittliche Forschung an Virus-Reservoirs und Heilung
1. die Entwicklung innovativer Strategien und neuer molekularer Ansätze durch Grundlagen- oder translationale Forschung und/oder durch klinische Studien der Phase I und II, als "proof of concept" neuer Medikamente oder Kombinationen,
2. besseres Verständnis der viralen, immunologischen und pathophysiologischen Mechanismen der HIV-Persistenz,
3. verbessertes Verständnis der epigenetischen Regulation der Persistenz/Latenz-Kontrolle in verschiedenen Geweben und Zellkompartimenten.
Thema 2: Forschung zu Prävention und Behandlung
Diese Aktivitäten konzentrieren sich auf klinische, translationale und angewandter Forschung. Die Translation neuer Ansätze aus biologischen, psycho-sozialen und epidemiologischen Erkenntnissen der persistierenden Übertragungsdynamiken soll in innovative Werkzeuge für eine gezielte Prävention, Testung und Behandlung münden.
1. Integration von Verhaltens- und biomedizinischen Strategien zur HIV-Prävention
2. Neue Strategien zur Handhabung von Ko-Morbiditäten, incl. neurokognitiver Störungen oder sexuell übertragbare Erkrankungen (STI)
Bewerbungsvoraussetzungen:
- Konsortium aus mindestens 3 bis maximal 6 einschlägig qualifizierten Forschungsgruppen
- Partner aus mindestens 3 der teilnehmenden Länder
- Nicht mehr als 2 Arbeitsgruppen aus einem Land in einem Konsortium
bis spätestens 12. April 2013
Förderrichtlinie des BMBF
Das Forschungsnetz für psychische Erkrankungen soll sich denjenigen Krankheitsbildern annehmen, für deren Therapien bisher kein Behandlungsnutzen nachgewiesen werden konnte.
Der Bedarf an wissenschaftlich begründeten Konzepten für eine nachhaltig wirksame Prävention, Diagnostik, Therapie und Nachsorge von psychischen Erkrankungen ist groß. Im Vordergrund steht daher die Entwicklung entsprechender Konzepte auf der Grundlage von aktuellen Kenntnissen. Neue oder bislang nicht ausreichend validierte Konzepte sollen auf ihre Wirksamkeit untersucht und die Erprobung in die Praxis verstärkt umgesetzt werden.
bis spätestens zum 14. März 2013
Mukoskelettale Erkrankungen stellen einen Krankheitsbereich dar zu dem nur unzureichende Kenntnisse und Behandlungsmöglichkeiten bestehen. Es wird daher nach wirksamen Konzepten der Prävention, Diagnostik, Therapie und der Rehabilitation gesucht. Im Vordergrund steht daher die Entwicklung dieser Konzepte vor dem Hintergrund des Wissens über die Entstehung der Krankheiten sowie deren Mechanismen. Auch in diesem Fall sollen neue oder bislang nicht ausreichend validierte Konzepte auf ihre Wirksamkeit untersucht und die Erprobung in die Praxis verstärkt umgesetzt werden.
bis spätestens zum 14. März 2013
JPND ist ein länderübergreifendes Programm der EU. Es dient der Erforschung von genetischen, epigenetischen und umweltbedingten Risiko- und Schutzfaktoren im Bereich Neurodegenerative Erkrankungen wie:
Alzheimer-Erkrankung und andere Demenzen
Parkinson und mit Parkinson verwandte Erkrankungen
Prionenerkrankungen
Motoneuronerkrankungen
Huntington-Krankheit
Spinozerebelläre Ataxie (SCA)
Spinale Muskelatrophie (SMA)
Die Fördermaßnahme wird zeitgleich durch die Förderorganisationen der jeweiligen Länder herausgegeben. Für die operative Umsetzung der nationalen Teilvorhaben in einem Verbund gelten die jeweiligen nationalen Richtlinien.
Gefördert werden ambitionierte, innovative, multinationale und multidisziplinäre Verbundvorhaben, die einen Mehrwert gegenüber bereits existierender Forschung darstellen, indem sie sich auf die oben genannten Faktoren beziehen.
Klinische "Outcome"- oder Interventionsstudien sowie Vorhaben, die überwiegend der Identifizierung neuer Kandidatengene durch Hochdurchsatz-Sequenzierungen dienen, sind von dieser Bekanntmachung ausgeschlossen.
bis spätestens zum 19. März 2013
Die Auswertung von Zugangsmöglichkeiten sowie von Qualität und Kosteneffektivität der Versorgungsleistungen und der Unterstützungsmöglichkeiten für Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen (Liste der Erkrankungen siehe oben) sollen helfen, die Versorgungswege zu erfassen und zu vergleichen. Forschungsprojekte können die Ebene der Gesundheits- und Sozialversorgungssysteme samt Infrastrukturen, aber auch die Ebene der Bedürfnisse von Betroffenen mit neurodegenerativen Erkrankungen und deren Betreuungspersonen als Thema haben. Projektanträge können ebenfalls forschungsbasierte Evaluationen von Interventionen enthalten, die für Patientinnen und Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen relevant sind.
bis spätestens zum 21. März 2013
ERA-NET "E-RARE" wurde gegründet, um auf europäischer Basis die Forschung im Bereich seltener Erkrankungen voranzutreiben. Durch die Bündelung der Forschung hofft man, Erschwernisse wie z.B. zu geringe Patientenzahlen und schwer zugängliche Daten zu überwinden. Das BMBF ist einer von bisher 9 Partnern des Verbundprojekts.
Innerhalb dieser Fördermaßnahme wird eine begrenzte Anzahl kooperativer und interdisziplinärer Forschungsprojekte mit klinischer Relevanz gefördert, von denen ein wichtiger Beitrag für eine Verbesserung von Prävention, Diagnose und Therapie seltener Krankheiten erwartet werden kann und die die Wichtigkeit eines translationalen Ansatzes berücksichtigen. Zur Bearbeitung solcher Projekte sollen sich Teams bilden, die sich aus mindestens 3 bis maximal 6 einschlägig qualifizierten Forschungsgruppen aus mindestens 3 der teilnehmenden Länder zusammensetzen. Allerdings können nicht mehr als 2 Arbeitsgruppen aus einem Land an einem transnationalen Projekt teilnehmen.
Frist für Antragsskizzen: bis spätestens 31. Januar 2013!
Das BMBF stellt folgende Information zur Verfügung:
Das Projekt ERA-NET Transcan zielt darauf ab, den Transfer von Ergebnissen aus der Krebsforschung in neuartige, spezifische und effektive Anwendungen und Strategien für die Prävention, Diagnose und Früherkennung sowie die Therapie zu forcieren. Das Projekt ist geeignet für Grundlagenforscher und klinischen Wissenschaftler, da es Erkenntnisse aus der Basisforschung in erste klinische Anwendungen ermöglichen soll.
Themenfelder:
Primäre Prävention
A) Identifikation und Validierung der Ätiologie treibender Krebsfaktoren – basiert auf molekularen, epidemiologischen Erkenntnissen
B) Identifikation und Validierung Krebs vorbeugender oder veranlagender Faktoren, basiert auf molekularen, epidemiologischen Erkenntnissen
C) Untersuchung von molekularen Mechanismen anhand von klinischen Studienergebnissen potenziell Krebs verhindernder Arzneimittel oder deren Kombination mit besonderem Fokus auf die Erkennung der Erzielung von Synergieeffekten
D) Präventionsstudien mit Krebs vorbeugenden Substanzen
E) Entwicklung von Strategien unbd Werkzeugen zur vorbeugenden Immunisierung gegen Krebs
Sekundäre Prävention
A) Validierung von Biomarkern und die Entwicklung von Technologien bzw. Methoden zur Früherkennung von Krebs und Krebs Screening
B) Erforschung von Alters- und Begleiterkrangungen in Bezug auf die ursächlichen Mechanismen
Einreichung von Antragsskizzen bis spätestens 15. Februar 2013!
Das BMBF stellt folgende Information zur Verfügung:
ERA-NET Transcan
FP7 stellt folgende Information bereit:
Second Joint Transnational Call for Proposals (JTC 2012)
Die DFG hat im Februar 2011 die zweite Nachwuchsakademie Versorgungsforschung gestartet. Im Mittelpunkt der Förderung stehen besondere Problemfelder der medizinischen Versorgung, die Organisation, Regulierung und Verbesserung dieser Versorgung, theoretische Konzepte und Modelle der Versorgungsforschung sowie die wissenschaftlich fundierte Informierung und Beratung von Personen und Einrichtungen mit Steuerungsfunktion im Gesundheitswesen
Informationen zur Bewerbung und zum Ablauf der DFG unter Nachwuchsakademie Versorgungsforschung
Das Förderprogramm im Bereich Gesundheit hat 2012 ein Budget von 684 Mio. Euro. Die Schwerpunkte des Programms in FP7 sind Alterungsprozesse inklusive Gesundheitssysteme sowie medizinische Technologien und seltene Erkrankungen, zusammen mit den Gebieten Entwicklung personalisierter Medizin, Verbesserung der Verfügbarkeit von Organtransplantaten, Erforschung von Alterungsprozessessen, Behandlung chronischer Krankheiten des Alterns und die Anpassung von Gesundheitssystemen an die spezifischen Bedürfnisse des Alterns. Abgabetermin ist der 28. Februar 2012.
Die folgenden Links führen zum Teilnehmerportal FP7 der Europäischen Kommission:
ERA-NET Call 2012
FP7 Workprogramme 2012 - Health
die Europäische Kommission hat am 10. Juli 2012 die Aufrufe zur Einreichung von Projektvorschlägen im Thema 1 "Gesundheit" veröffentlicht. Das Arbeitsprogramm und das dazugehörige Informationspaket ist auf dem Participant Portal abrufbar.
Die folgenden Links führen zu den Aufrufen des Portals der EU:
FP7 Health Innovation-1
Einreichfrist "first stage": 02.10.2012, 17:00 Uhr Ortszeit Brüssel
Einreichfrist "second stage": Februar 2013 (voraussichtlich)
FP7 Health Innovation-2
Einreichfrist "first stage": 25.09.2012, 17:00 Uhr Ortszeit Brüssel
Einreichfrist "second stage": Dezember 2012 (voraussichtlich)
Annex 5 speziell für Projekte mit klinischen Studien (Information der NKS)
Das Topic "HEALTH.2013.0-1: Boosting the translation of health research projects’ results into innovative applications for health" ruft dazu auf, zuvor erzielte Forschungsergebnisse aufzugreifen und in Richtung Marktreife weiter zu entwickeln. Die Vorläuferprojekte müssen unter FP7 Health bzw. unter FP6 Lifesciences and Health (LSH) gefördert worden sein. Die Europäische Kommission hat für dieses Topic eine Gesamt-Fördersumme von 95 Mio. € vorgesehen, so dass zu diesem Topic eine größere Anzahl von Projekten gefördert werden kann.
siehe auch die Informationen der Nationalen Kontaktstelle:
HEALTH.2013.0-1
und S.11 im offiziellen Arbeitsprogramm der Europäischen Kommission WORK PROGRAMME 2013 COOPERATION THEME 1 HEALTHY
Die Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking (IMI-JU) ist eine öffentlich-private Partnerschaft zwischen der Europäischen Kommission, und der (bio)pharmazeutischen Industrie, vertreten durch die EFPIA (European Federation of PharmaceuticalIndustries Associations). Das BMBF unterstützt erfolgreiche Antragsteller mit Sitz in Deutschland der 1. Stufe in IMI-JU bei der Vorbereitung und Erstellung des Vollantrags (2. Stufe), der Ausarbeitung des Konsortialvertrags (Project Agreement) sowie dem Abschluss der Zuwendungsvereinbarung (Grant Agreement) mit IMI-JU mit maximal 10 000 Euro pro Konsortium.
Der folgende Link führt direkt zur Webseite des BMBF mit den Inhalten der Förderrichtlinie
Richtlinien IMI-JU
Stand 01.08.2012
Die Links dieser Seite führen zum Bundesministerium für Bildung und Forschung, zur Deutschen Forschungsgemeinschaft und zum Research und Innovation Portal des FP7 der European Commission.