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Der Newsletter CIRCULAR erscheint vierteljährlich und ist ein kostenloses Serviceangebot des KKS-Netzwerks. Hier erfahren Sie Wissenswertes rund um klinische Prüfungen, nationale und internationale Regularien, Projekte und Veranstaltungen sowie Personalien.

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CIRCULAR-Newsletter des KKS-Netzwerks Nr. 30, Februar 2016

Editorial

Sehr geehrte Damen und Herren,
liebe Leserinnen und Leser des CIRCULAR,

2016 wird wieder ein herausforderndes Jahr für den Forschungsstandort Deutschland, da mit der Diskussion des Referentenentwurfs des Vierten Änderungsgesetzes arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften die weitere Weichenstellung für die Rahmenbedingungen in der klinischen Forschung mit Arzneimitteln vorgenommen wird.

Gemeinsam mit dem Medizinischen Fakultätentag, dem Verband der Universitätsklinika Deutschlands, der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung sowie der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie haben wir fristgerecht am 11.01.2016 unsere Stellungnahme zum Referentenentwurf des Bundesgesundheitsministeriums vom 25.11.2015 eingereicht und konkrete Vorschläge für Nachbesserungen unterbreitet: Unter anderem sehen wir Verbesserungsbedarf zu klinischen Prüfungen bei nicht-einwilligungsfähigen Erwachsenen, Regelungen zur Versicherung klinischer Prüfungen, Qualifikationsnachweisen im Genehmigungsverfahren, Gebühren, Erfüllungsaufwänden und zur fachlichen Besetzung der Ethik-Kommissionen. Für ganz besonders wichtig erachten wir aber, dass die Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die auch unter die Röntgen- und/oder Strahlenschutzverordnung fallen, mit in diesem Gesetz geregelt wird.

Diskutieren Sie mit uns! Am 17.02.2016 laden AGAH und KKS-Netzwerk zu einem Multi-Stakeholder-Workshop nach Bonn ein, um den Gesetzesentwurf nochmals gemeinsam unter die Lupe zu nehmen. Wo liegen Fallstricke für die Praxis in Deutschland? Wir müssen JETZT anhand des konkret vorliegenden Referentenentwurfs diskutieren, welche Bedingungen wir für die Praxis erreichen wollen, um erfolgreiche Arbeit leisten zu können.
Ihnen wünsche ich ein gesundes Neues Jahr, viel Glück und die nötige Kraft, damit es ein erfolgreiches Jahr wird!

Ihre Xina Grählert

In Ausgabe 30:

  • Profil
    ZKS Leipzig: Partner der RIPHeart-Studie
    RECOPANC-Studie: Regionalzentren CHIR-Net beteiligt
  • Szene
  • BfArM: Keine schwerwiegenden Zwischenfälle in Deutschland
    Nationales Durchführungsgesetz: Nachbesserungsbedarf
    Pilotprojekt: Anträge klinischer Prüfungen nach EU-VO Nr. 532/2014
  • Förderungen national
    Neue BMFB-Richtlinien
  • Förderungen international
    Horizon 2020: Work Programme 2016 - 2017
    Aktualisiertes Template für klinische Studien
  • Termine
    Veranstaltungshinweise
    KKSN-Kursüberblick 1. Quartal 2016
    Netzwerktermine
  • Personalien
    Neue KKSN-Vorstandsbesetzung
    Dr. Frank Wissing Generalsekretär beim MFT

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