Newsletter des KKS-Netzwerks Nr. 16 04/2012

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4. KKSN-Symposium: Rückblick

Arzneimittel für neuartige Therapien, so genannte ATMPs ("Advanced Therapy Medicinal Products"), zu denen Zell-, Gentherapie- und Tissue Engineering-Arzneimittel zählen, stellen neue rechtliche, organisatorische und methodische Anforderungen im Vorfeld der Zulassung. Das 4. KKSN-Symposium am 22./23.3.2012 in Berlin konnte deutlich machen, mit welchen besonderen Herausforderungen dieses Innovationsfeld der Medizin bei klinischen Prüfungen einhergeht. Die Veranstaltung an der Charité war mit 120 sehr engagierten Fachteilnehmern gut besucht und erhielt durchweg positive Resonanz.

© KKSN

Hoch kompetente Experten aus Klinik und Forschung sowie von Behördenseite berichteten am ersten Symposiumstag über Entwicklungen in der Regenerativen Medizin sowie über die spezifischen regulatorischen Rahmenbedingungen für diese neuen Therapieansätze. Der zweite Symposiumstag eröffnete präzise Einblicke in Stammzellforschung in Kardiologie und Kardiochirurgie sowie Neurologie und stellte die Weiterentwicklung extrakorporaler Systeme durch ATMPs und Regenerative Medizin anhand von aktuellen Forschungsbeispielen in den Mittelpunkt der Diskussion.

Bei der Verankerung von so genannten Arzneimitteln für neuartige Therapien in der Krankenversorgung stoßen forschende Ärzte auf hoch komplexe Anforderungen in Bezug auf Entwicklung, Herstellung und klinische Prüfung. Allein die rechtlich relevante Klassifizierung und Zuordnung von Produkten aus der Stammzellforschung und Regenerativen Medizin stellt Behörden auf der einen und Forscher auf der anderen Seite vom Start weg vor schwierigste Aufgaben. Die neue ATMP-Gesetzgebung geht mit einer eigenen Klassifikation von gewebebasierten Therapieverfahren nach dem AMG einher und bezieht zum Teil auch das Medizinproduktegesetz ein. Ärzte und Universitätskliniken sowie die oft kleinen Industrieunternehmen werden beim Etablieren und Einhalten von GMP, GLP und GCP extrem gefordert.

In Deutschland hat das Innovationsbüro des Paul-Ehrlich-Instituts die Aufgabe, die Arzneimittelentwicklung auf dem Gebiet der Arzneimittel für neuartige Therapien möglichst früh und zielgerichtet auf den Weg zur Marktzulassung zu bringen. Im unmittelbaren universitären Umfeld mangelt es jedoch häufig an Ressourcen, geschultem Personal und entsprechenden Strukturen für ATMP-gerechte klinische Studien. "Als wissenschaftliche Dienstleister für klinische Studien sehen wir deutlich, dass hier noch gezielt Expertise an den Hochschulen aufgebaut werden muss", so Dr. med. Steffen P. Luntz, Sprecher des Vorstands im KKS-Netzwerk. "Forschung zu ATMPs erfordert spezifisches Know-how und entsprechende Infrastrukturen." Das KKS-Netzwerk will seine Kontakte zu den relevanten Stellen ausbauen. Luntz: "Wir halten eine zeitnahe Anpassung der Forschungsinfrastrukturen an die medizinischen und regulatorischen Anforderungen für erforderlich. Nur so lassen sich innovative Therapien für Patienten in Deutschland auch zukünftig erfolgreich und zeitlich akzeptabel realisieren."

Impressionen zum 4. KKSN-Symposium

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