Qualifikation + Chance

Studienleiterkurse im KKS-Netzwerk

Qualifizierung zum Studienleiter

Ziel des Studienleiterkurses ist es, das methodische und praktische Grundlagenwissen zu vermitteln, um zusammen mit Methodikern hochwertige klinische Prüfungen, insbesondere von Arzneimitteln, zu planen und zu leiten. 

Neben rechtlichen Grundlagen und statistischer Planung werden Themen wie Datenmanagement, Projekt- und Qualitätsmanagement, aber auch Inhalte wie Arzneimittelsicherheit vertieft.

Inhalte

Das standardisierte Curriculum des KKS-Netzwerks sieht eine Mindestanzahl von 24 Unterrichtsstunden für die Themengebiete des Studienleiterkurses vor. Die Informationen zum Curriculum Studienleiterkurs und ausführliche Inhalte des Kurses finden Sie rechts im Downloadbereich.

Zielgruppe

Die Zielgruppe des Studienleiterkurses umfasst Studienleiter, Ärzte, Zahnärzte und Gesundheits- und Naturwissenschaftler, die in der klinischen Forschung tätig.

Kursübersicht

  • Rechtliche Grundlagen der Aufgaben des Sponsors
  • Besonderheiten von Studien nach dem Medizinproduktegesetz (MPG)
  • Studien, die nicht dem Arzneimittelgesetzes (AMG) unterliegen
  • Berufsrecht
  • Datenschutzgesetz, Datensicherheit, Umsetzung des Datenschutzes
  • Ethikkommissionsantrag, Genehmigungsantrag bei der Bundesoberbehörde und IMPG
  • Prinzipien der Arzneimittelentwicklung
  • Studiendesign: Studientypen/-designs, Literaturbewertung
  • Operationalisierung klinischer Fragestellungen
  • Inhalte des Studienprotokolls: Fragestellungen, Zielkriterien, Nutzen/Risiko, Bewertung, Klinische Endpunkte
  • Musterprotokoll
  • Praktischer Schreibprozess
  • Amendments
  • Prozess der Studienplanung, Statistische Planung: Grundlagen, Biometrische Planung, Fallzahl
  • Endpunktfindung: primäre/sekundäre Endpunkte, Surrogatendpunkte
  • Patientenauswahl
  • Stratifikation, Randomisierung
  • Erfassung von Lebensqualität (Quality of Life)
  • Äquivalenz
  • Überlegenheit und Nicht-Unterlegenheit
  • Adaptive Designs, Power
  • Datenmanagement, CRF-Erstellung
  • Datenbanken, Validierung, Studiensoftware, Remote Date Entry (RDE), Kodierungen
  • Plausibilität, Konsistenz
  • Qualitätsmanagement, Standard Operating Procedures (SOP)
  • Monitoring, Audit, Inspektionen, Überwachung durch Behörden
  • Statistische Auswertung: Methodik der Datenanalyse, Queries, explorative und konfirmatorische Datenanalysen, Zwischenauswertung
  • Studienabbruch
  • Unerwünschte Ereignisse (Adverse Events)
  • Subgruppenanalyse
  • Multiplizitätsprobleme
  • Projektmanagement: Gewinnung von Prüfzentren und Kooperationspartnern (Referenzdiagnostik, Steering Commitee, etc.), multizentrische und internationale Studien
  • Administration: Ethikkommission, Versicherung, Behörden
  • Studienlogistik, Studienteams, Kostenkalkulation, Einwerbung von Drittmitteln
  • Antikorruption
  • Verträge
  • Überwachung der Rekrutierung
  • Dokumentation, Archivierung, jährlicher Bericht zur Arzneimittelsicherheit
  • Studienabschluss, Meldeverpflichtungen, Abschlussbericht
  • Publikation
  • CONSORT-Statement

Die Schwerpunkte des Kurses orientieren sich am zeitlichen Ablauf einer klinischen Studie: Konzeption, Studienvorbereitung, Durchführung, Auswertung und Publikation. Detaillierte Inhalte des Kurses sind im Curriculum aufgeführt.
Für Fragen zu den anrechnungsfähigen Fortbildungseinheiten wenden Sie sich bitte an den jeweiligen Veranstalter.

Bitte beachten Sie auch weitere Hinweise unserer Veranstalter, die Sie über die Suchmaske finden.