Qualifikation + Chance

Prüferkurse im KKS-Netzwerk

Kurs für Prüfer und Prüfgruppenmitglieder nach AMG

Die positive Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen und die Beteiligung an klinischen Studien durch Sponsoren, setzt eine entsprechende Qualifikation für Ärztinnen und Ärzte, die als Prüfer oder Mitglieder einer Prüfgruppe tätig werden wollen, voraus.
Um die Mitarbeit in klinischen Studien zu ermöglichen, vermitteln die Prüferkurse wichtige Kenntnisse zur Durchführung klinischer Studien an Prüfer und Prüfgruppenmitglieder.

Inhalte

Seit Oktober 2016 gibt es neue Rahmenbedingungen für den Prüferkurs. Die aktuellen curricularen Vorgaben der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der medizinischen Ethikkommissionen empfehlen, dass "ärztliche Mitglieder der Prüfgruppe" einen eintägigen Grundlagenkurs (8 Unterrichtseinheiten á 45 Minuten) absolvieren. Die zukünftigen "Prüfer und stellvertretenden Prüfer" müssen zusätzlichen an einem eintägigen Aufbaukurs (8 Unterrichtseinheiten á 45 Minuten) teilnehmen.

Die Inhalte der KKSN-Grund- und Aufbaukurse für Prüfer und Mitglieder der Prüfgruppe nach AMG, die von den Zentren angeboten werden, entsprechen den in den Empfehlungen der Bundesärztekammer "Zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern sowie zur Bewertung der Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe" aufgeführten Inhalten (Bekanntmachung vom 07.10.2016).

Ziel beider Kurse ist es, das ethische, regularische und methodische Grundlagenwissen für die Durchführung von klinischen Studien sowie praxisrelevante Aspekte für die Planung und Organisation einer klinischen Prüfung zu vermitteln, wobei die verantwortlichen Prüfer und deren Stellvertreter als Leiter ihrer Prüfgruppe sind und somit die Verantwortung für die jeweilige klinische Prüfung am Prüfzentrum tragen.

Für Fragen zu den anrechnungsfähigen Fortbildungseinheiten wenden Sie sich bitte an den jeweiligen Veranstalter.

Zielgruppe

Der Kurs richtet sich vornehmlich an approbierte Ärzte und Zahnärzte, die bisher noch nicht als Prüfer, Stellvertreter oder Mitglied einer Prüfgruppe tätig waren, sowie an weitere nichtärztliche Mitglieder der Prüfgruppe.

Kursübersicht

  • Ethische Aspekte in klinischen Studien unter Einbeziehung des AMG
  • Good Clinical Practice und Deklaration von Helsinki
  • AMG und GCP-Verordnung
  • Probandenversicherung
  • Klinische Studie aus der Sicht des Prüfers und des Leiters der klinischen Prüfung
  • Auswahl, Qualifizierung, Anleitung und Überwachung der Prüfgruppe
  • Klinische Studien aus der Sicht des Sponsors
  • Studiendesign
  • Biometrie
  • Umgang mit unerwünschten Ereignissen
  • Studienmedikation und Prüfmuster
  • Dokumentation von Studiendaten mit praktischer Übung
  • Klinisches Datenmanagement: Anforderungen und Technologien
  • Monitoring
  • Audits und Inspektion einer Prüfstelle
  • Abschluss der klinischen Prüfung im Zentrum

Weiteres Informationsmaterial zum Kursinhalt, Kursdauer, Dozenten und den spezifischen Voraussetzungen finden Sie im Veranstaltungskalender und beim Zentrum selbst. Eine Lernerfolgskontrolle wird durchgeführt.

Einige Zentren sind noch dabei, die Inhalte den neuen Vorgaben anzupassen. Für einen Übergangszeitraum wird an diesen Standorten noch der zweitägige Prüferkurs (16 Unterrichtseinheiten á 45 Minuten) für Prüfer, Stellvertreter und Mitglieder der Prüfgruppe angeboten.

Besondere Prüferkurse – ein zusätzlicher Service

Folgende Prüferkurse werden, je nach Bedarf, in unbestimmten Abständen angeboten:

  • Orthopädisch–unfallchirurgische Prüferkurse
  • Prüferkurse Chirurgie
  • Prüferkurse Onkologie
  • Prüferkurse MPG
  • Pädiatrische Prüferkurse